Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna režimu po intenzivní inzulínové terapii

5. června 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Účinnost změny režimu po intenzivní inzulínové terapii u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2.

Intenzivní inzulínová terapie byla tradičně považována za sekvenční terapii u diabetu 2. typu poslední volby, řada guidelines a konsenzuálních doporučení inzulínová intenzivní terapie může být jako zjevná hyperglykémie u pacientů s nově diagnostikovaným T2DM součástí linie, podskupiny pacientů po inzulínové intenzivní terapii léčebný cíl je často nutné změnit na jinou léčbu, zejména u pacientů se senilním diabetem, vzhledem k jeho schopnosti samostatného řízení, zjednodušení inzulinového roztoku je naléhavější. Současná klinická doporučení neposkytují konkrétní klinická doporučení, jako je načasování a způsob přechodu po počáteční inzulinové intenzivní terapii. Účelem této studie bylo prozkoumat načasování, vhodnou populaci a metody konverze inzulínových režimů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výběr počáteční inzulinové intenzivní terapie během hospitalizace u pacientů s diabetem 2. typu, sběr základních informací a sběr biochemických informací, včetně pohlaví, věku, délky trvání diabetu, plánu intenzivní léčby snižující hladinu glukózy před zahájením léčby, komplikací diabetu, fúzního onemocnění, kouření, pití, výška, váha, krevní tlak, glukóza nalačno, glykosylovaný hemoglobin a glykosylovaný sérový protein, inzulín, c-peptid, funkce jater a ledvin, krevní lipidy, krevní rutina, hypoglykémie se objevují téměř 1 měsíc. Následná kontrola proběhla v lednu, březnu a červnu. Endokrinologové rozhodují, zda pokračovat v původním hypoglykemickém režimu, nebo jej upravit podle cílů kontroly glykémie, funkce β-buněk ostrůvků, komplikací diabetu, komplikací, hypoglykémie a dalších kombinovaných léků a také ochoty a compliance pacientů k léčbě. Porovnat načasování přechodu léčebných režimů, podíl přechodu na každý režim a situaci dosažení standardu a dále analyzovat a porovnat charakteristiky lidí, kteří přešli na různé režimy, s cílem vytvořit základ pro výběr režimů úpravy po léčbě inzulínem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Department of Endocrinoogy, Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

2021.4 -- 2022.6 Dospělí pacienti s diabetem 2. typu přijati na endokrinologické oddělení nemocnice 2. nebo vyššího stupně a během hospitalizace jim byla zahájena intenzivní inzulínová terapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu;
  • Pacienti, kteří během hospitalizace zahájili intenzivní léčbu inzulínem
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu, diabetes zvláštního typu
  • Akutní komplikace diabetu (diabetická ketoacidóza, hyperglykémie a hyperosmolarita)
  • Těžká infekce
  • těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Účast na jiných klinických studiích nebo studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pokračujte ve skupině intenzivní léčby
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří pokračovali v intenzivní léčbě do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Lék: Kontinuální intenzivní inzulínová terapie
Po počáteční intenzivní inzulínové terapii v nemocnici byli pacienti do 6 měsíců po propuštění seskupeni podle různých léčebných režimů
Ostatní jména:
  • Premixovaná inzulínová terapie
  • Základní inzulínová terapie
  • Orální hypoglykemická léková terapie
Skupina premixovaného inzulínu
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří přešli na premixovaný inzulín do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Lék: Kontinuální intenzivní inzulínová terapie
Po počáteční intenzivní inzulínové terapii v nemocnici byli pacienti do 6 měsíců po propuštění seskupeni podle různých léčebných režimů
Ostatní jména:
  • Premixovaná inzulínová terapie
  • Základní inzulínová terapie
  • Orální hypoglykemická léková terapie
Skupina základní léčby inzulínem
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří přešli na základní léčbu inzulínem do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Lék: Kontinuální intenzivní inzulínová terapie
Po počáteční intenzivní inzulínové terapii v nemocnici byli pacienti do 6 měsíců po propuštění seskupeni podle různých léčebných režimů
Ostatní jména:
  • Premixovaná inzulínová terapie
  • Základní inzulínová terapie
  • Orální hypoglykemická léková terapie
Skupina pro léčbu perorálních hypoglykemických léků
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří přešli na léčbu perorálními hypoglykemickými léky do 6 měsíců po propuštění z nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
HbA1c v různých režimech konverze
1, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Průměrná hladina glukózy v krvi v různých režimech konverze
1, 3, 6 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno v různých režimech konverze
1, 3, 6 měsíců
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Postprandiální hladina glukózy v krvi v různých režimech konverze
1, 3, 6 měsíců
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Výskyt hypoglykémie v různých režimech konverze
1, 3, 6 měsíců
Vliv na tělesnou hmotnost
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Vliv na tělesnou hmotnost v různých režimech konverze
1, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZSE-202104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zpráva o klinické studii může být sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení