Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift behandling efter intensiv insulinterapi

5. juni 2023 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Effektiviteten af ​​regimeskift efter intensiv insulinterapi hos indlagte patienter med type 2-diabetes

Insulinintensiv terapi er traditionelt blevet betragtet som en sekventiel terapi i type 2-diabetes sidste valg, en række retningslinjer og konsensusanbefalinger insulinintensiv terapi kan være lige så tydelig hyperglykæmi hos patienter med nydiagnosticeret T2DM del af en linje, en undergruppe af patienter efter insulinintensiv terapi. behandlingsmål ofte nødt til at skifte til andre behandlinger, især for senile diabetespatienter, på grund af sin selvstyringsevne, forenkle insulinopløsningen er mere presserende. De nuværende kliniske retningslinjer giver ikke specifik klinisk vejledning, såsom tidspunktet og metoden for skift efter indledende insulinintensiv behandling. Formålet med denne undersøgelse var at udforske timing, passende population og konverteringsmetoder for insulinregimer efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Valg af initial insulinintensiv terapi i indlæggelsesperioden hos patienter med type 2-diabetes, indsamling af grundlæggende information og biokemisk informationsindsamling, herunder køn, alder, varighed af diabetes, intensiv glukosesænkende behandlingsplan før behandling, diabeteskomplikationer, fusionssygdom, rygning, drikke, højde, vægt, blodtryk, fastende glukose, glykosyleret hæmoglobin og glykosyleret serumprotein, insulin, c-peptid, lever- og nyrefunktion, blodlipid, blodrutine, hypoglykæmi sker næsten 1 måned. Der blev fulgt op i januar, marts og juni. Endokrinologer beslutter, om de vil fortsætte med det oprindelige hypoglykæmiske regime eller justere det i henhold til de glykæmiske kontrolmål, øens β-cellefunktion, diabeteskomplikationer, komplikationer, hypoglykæmi og andre kombinationslægemidler, samt patienternes behandlingsvilje og compliance. At sammenligne tidspunktet for konvertering af behandlingsregimer, andelen af ​​konvertering til hvert regime og situationen for at nå standarden og yderligere analysere og sammenligne karakteristika for personer, der skiftede til forskellige regimer, for at etablere grundlaget for udvælgelsen af tilpasningsregimer efter insulinbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinoogy, Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2021.4 -- 2022.6 Voksne patienter med type 2-diabetes indlagt på endokrinologisk afdeling på et niveau 2 eller højere hospital og påbegyndt intensiv insulinbehandling under indlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes;
  • Patienter, der startede intensiv insulinbehandling under indlæggelse
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes, speciel type diabetes
  • Akutte komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose, hyperglykæmi og hyperosmolaritet)
  • Alvorlig infektion
  • graviditet eller planlagt graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fortsæt intensiv behandlingsgruppe
Patienter med type 2-diabetes, som fortsatte intensiv behandling inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Medicin: Kontinuerlig intensiv insulinbehandling
Efter indledende intensiv insulinbehandling på hospitalet blev patienter grupperet efter forskellige behandlingsregimer inden for 6 måneder efter udskrivelsen
Andre navne:
  • Forblandet insulinbehandling
  • Grundlæggende insulinbehandling
  • Oral hypoglykæmisk lægemiddelbehandling
Forblandet insulinbehandlingsgruppe
Patienter med type 2-diabetes, som skiftede til færdigblandet insulin inden for 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Medicin: Kontinuerlig intensiv insulinbehandling
Efter indledende intensiv insulinbehandling på hospitalet blev patienter grupperet efter forskellige behandlingsregimer inden for 6 måneder efter udskrivelsen
Andre navne:
  • Forblandet insulinbehandling
  • Grundlæggende insulinbehandling
  • Oral hypoglykæmisk lægemiddelbehandling
Grundlæggende insulinbehandlingsgruppe
Patienter med type 2-diabetes, som skiftede til basal insulinbehandling inden for 6 måneder efter udskrivelse
Medicin: Kontinuerlig intensiv insulinbehandling
Efter indledende intensiv insulinbehandling på hospitalet blev patienter grupperet efter forskellige behandlingsregimer inden for 6 måneder efter udskrivelsen
Andre navne:
  • Forblandet insulinbehandling
  • Grundlæggende insulinbehandling
  • Oral hypoglykæmisk lægemiddelbehandling
Oral hypoglykæmisk lægemiddelbehandlingsgruppe
Patienter med type 2-diabetes, som skiftede til oral hypoglykæmisk behandling inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
HbA1c i forskellige konverteringsregimer
1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige blodsukker
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Den gennemsnitlige blodsukker i forskellige konverteringsregimer
1, 3, 6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Fastende blodsukker i forskellige konverteringsregimer
1, 3, 6 måneder
Postprandial blodsukker
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Postprandial blodsukker i forskellige konverteringsregimer
1, 3, 6 måneder
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Forekomst af hypoglykæmi i forskellige konverteringsregimer
1, 3, 6 måneder
Indvirkning på kropsvægt
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Indvirkning på kropsvægt i forskellige konverteringsregimer
1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZSE-202104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Klinisk undersøgelse Rapport kan blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger