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Mudança de regime após terapia intensiva com insulina

5 de junho de 2023 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Eficácia da troca de regime após terapia intensiva com insulina em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2

A terapia intensiva de insulina tem sido tradicionalmente considerada uma terapia sequencial no diabetes tipo 2 última escolha, uma série de diretrizes e recomendações de consenso terapia intensiva de insulina pode ser tão óbvia quanto a hiperglicemia em pacientes com DM2 recém-diagnosticado parte de uma linha, um subconjunto de pacientes após terapia intensiva de insulina alvo de tratamento muitas vezes precisa mudar para outros tratamentos, especialmente para pacientes com diabetes senil, devido à sua capacidade de autogestão, simplificar a solução de insulina é mais urgente. As diretrizes clínicas atuais não fornecem orientação clínica específica, como o momento e o método de troca após a terapia inicial intensiva com insulina. O objetivo deste estudo foi explorar o tempo, a população adequada e os métodos de conversão dos regimes de insulina após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Selecionar a terapia intensiva inicial de insulina durante o período de hospitalização em pacientes com diabetes tipo 2, coletar as informações básicas e coleta de informações bioquímicas, incluindo sexo, idade, duração do diabetes, plano de tratamento intensivo para redução da glicose antes do tratamento, complicações do diabetes, doença de fusão, fumar, beber, altura, peso, pressão arterial, glicose em jejum, hemoglobina glicosilada e proteína sérica glicosilada, insulina, peptídeo c, função hepática e renal, lipídios no sangue, rotina de sangue, hipoglicemia está acontecendo quase 1 mês. O acompanhamento foi realizado em janeiro, março e junho. Os endocrinologistas decidem se devem continuar o regime hipoglicêmico original ou ajustá-lo de acordo com as metas de controle glicêmico, função das células β das ilhotas, complicações do diabetes, complicações, hipoglicemia e outras drogas combinadas, bem como a disposição e adesão ao tratamento dos pacientes. Comparar o tempo de conversão dos regimes de tratamento, a proporção de conversão para cada regime e a situação de atingir o padrão, e analisar e comparar as características das pessoas que mudaram para diferentes regimes, a fim de estabelecer a base para a seleção de regimes de ajuste após o tratamento com insulina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Department of Endocrinoogy, Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

2021,4 -- 2022,6 Pacientes adultos com diabetes tipo 2 admitidos no departamento de endocrinologia de um hospital de nível 2 ou superior e iniciaram terapia intensiva com insulina durante a internação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2;
  • Pacientes que iniciaram terapia intensiva com insulina durante a internação
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1, diabetes tipo especial
  • Complicações agudas do diabetes (cetoacidose diabética, hiperglicemia e hiperosmolaridade)
  • Infecção grave
  • gravidez ou gravidez planejada
  • Participar de outros estudos ou ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Continuar grupo de tratamento intensivo
Pacientes com diabetes tipo 2 que continuaram o tratamento intensivo dentro de 6 meses após a alta hospitalar
Medicamento: Insulinoterapia Intensiva Contínua
Após terapia intensiva inicial com insulina no hospital, os pacientes foram agrupados de acordo com diferentes regimes de tratamento dentro de 6 meses após a alta
Outros nomes:
  • Terapia de insulina pré-misturada
  • Terapia básica de insulina
  • Terapia com hipoglicemiantes orais
Grupo de tratamento com insulina pré-misturada
Pacientes com diabetes tipo 2 que mudaram para insulina pré-misturada dentro de 6 meses após a alta hospitalar
Medicamento: Insulinoterapia Intensiva Contínua
Após terapia intensiva inicial com insulina no hospital, os pacientes foram agrupados de acordo com diferentes regimes de tratamento dentro de 6 meses após a alta
Outros nomes:
  • Terapia de insulina pré-misturada
  • Terapia básica de insulina
  • Terapia com hipoglicemiantes orais
Grupo de tratamento básico com insulina
Pacientes com diabetes tipo 2 que mudaram para tratamento com insulina básica dentro de 6 meses após a alta hospitalar
Medicamento: Insulinoterapia Intensiva Contínua
Após terapia intensiva inicial com insulina no hospital, os pacientes foram agrupados de acordo com diferentes regimes de tratamento dentro de 6 meses após a alta
Outros nomes:
  • Terapia de insulina pré-misturada
  • Terapia básica de insulina
  • Terapia com hipoglicemiantes orais
Grupo de tratamento com hipoglicemiantes orais
Pacientes com diabetes tipo 2 que mudaram para tratamento com hipoglicemiantes orais dentro de 6 meses após a alta hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: 1,3,6 meses
HbA1c em diferentes regimes de conversão
1,3,6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A glicemia média
Prazo: 1,3,6 meses
A glicemia média em diferentes regimes de conversão
1,3,6 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 1,3,6 meses
Glicemia em jejum em diferentes regimes de conversão
1,3,6 meses
Glicemia pós-prandial
Prazo: 1,3,6 meses
Glicemia pós-prandial em diferentes regimes de conversão
1,3,6 meses
Incidência de hipoglicemia
Prazo: 1,3,6 meses
Incidência de hipoglicemia em diferentes regimes de conversão
1,3,6 meses
Impacto no peso corporal
Prazo: 1,3,6 meses
Impacto no peso corporal em diferentes regimes de conversão
1,3,6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZSE-202104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Relatório de estudo clínico pode ser compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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