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Cambio di regime dopo terapia insulinica intensiva

5 giugno 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacia del cambio di regime dopo terapia insulinica intensiva in pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2

La terapia intensiva di insulina è stata tradizionalmente considerata una terapia sequenziale nel diabete di tipo 2 ultima scelta, una serie di linee guida e raccomandazioni di consenso la terapia intensiva di insulina può essere un'ovvia iperglicemia nei pazienti con T2DM di nuova diagnosi parte di una linea, un sottogruppo di pazienti dopo terapia intensiva di insulina l'obiettivo del trattamento spesso deve passare ad altri trattamenti, specialmente per i pazienti con diabete senile, grazie alla sua capacità di autogestione, semplificare la soluzione di insulina è più urgente. Le attuali linee guida cliniche non forniscono una guida clinica specifica, come la tempistica e il metodo di passaggio dopo la terapia intensiva insulinica iniziale. Lo scopo di questo studio era di esplorare i tempi, la popolazione adatta ei metodi di conversione dei regimi insulinici dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Selezione della terapia insulinica intensiva iniziale durante il periodo di ricovero in pazienti con diabete di tipo 2, raccolta delle informazioni di base e raccolta di informazioni biochimiche, inclusi sesso, età, durata del diabete, piano di trattamento intensivo per la riduzione del glucosio prima del trattamento, complicanze del diabete, malattia da fusione, fumare, bere, altezza, peso, pressione sanguigna, glicemia a digiuno, emoglobina glicosilata e proteine ​​sieriche glicosilate, insulina, peptide c, funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, routine del sangue, l'ipoglicemia si verifica da quasi 1 mese. Il follow-up è stato condotto a gennaio, marzo e giugno. Gli endocrinologi decidono se continuare il regime ipoglicemico originale o regolarlo in base agli obiettivi di controllo glicemico, alla funzione delle cellule β delle isole, alle complicanze del diabete, alle complicanze, all'ipoglicemia e ad altri farmaci combinati, nonché alla disponibilità e alla compliance del trattamento da parte dei pazienti. Confrontare i tempi di conversione dei regimi di trattamento, la proporzione di conversione a ciascun regime e la situazione del raggiungimento dello standard, e analizzare ulteriormente e confrontare le caratteristiche delle persone che sono passate a regimi diversi, al fine di stabilire le basi per la selezione dei regimi di aggiustamento dopo il trattamento con insulina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinoogy, Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

2021.4 -- 2022.6 Pazienti adulti con diabete di tipo 2 ricoverati nel reparto di endocrinologia di un ospedale di livello 2 o superiore e che hanno iniziato una terapia insulinica intensiva durante il ricovero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2;
  • Pazienti che hanno iniziato la terapia insulinica intensiva durante il ricovero
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1, diabete di tipo speciale
  • Complicanze acute del diabete (chetoacidosi diabetica, iperglicemia e iperosmolarità)
  • Infezione grave
  • gravidanza o gravidanza programmata
  • Partecipazione ad altri studi clinici o sperimentazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Continua il gruppo di trattamento intensivo
Pazienti con diabete di tipo 2 che hanno continuato il trattamento intensivo entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Droga: Terapia insulinica intensiva continua
Dopo la terapia insulinica intensiva iniziale in ospedale, i pazienti sono stati raggruppati secondo diversi regimi terapeutici entro 6 mesi dalla dimissione
Altri nomi:
  • Terapia insulinica premiscelata
  • Terapia insulinica di base
  • Terapia farmacologica ipoglicemizzante orale
Gruppo di trattamento con insulina premiscelata
Pazienti con diabete di tipo 2 che sono passati all'insulina premiscelata entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Droga: Terapia insulinica intensiva continua
Dopo la terapia insulinica intensiva iniziale in ospedale, i pazienti sono stati raggruppati secondo diversi regimi terapeutici entro 6 mesi dalla dimissione
Altri nomi:
  • Terapia insulinica premiscelata
  • Terapia insulinica di base
  • Terapia farmacologica ipoglicemizzante orale
Gruppo di trattamento insulinico di base
Pazienti con diabete di tipo 2 che sono passati al trattamento insulinico di base entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Droga: Terapia insulinica intensiva continua
Dopo la terapia insulinica intensiva iniziale in ospedale, i pazienti sono stati raggruppati secondo diversi regimi terapeutici entro 6 mesi dalla dimissione
Altri nomi:
  • Terapia insulinica premiscelata
  • Terapia insulinica di base
  • Terapia farmacologica ipoglicemizzante orale
Gruppo di trattamento farmacologico ipoglicemizzante orale
Pazienti con diabete di tipo 2 che sono passati al trattamento farmacologico ipoglicemizzante orale entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 1，3，6 mesi
HbA1c in diversi regimi di conversione
1，3，6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La glicemia media
Lasso di tempo: 1，3，6 mesi
La glicemia media in diversi regimi di conversione
1，3，6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1，3，6 mesi
Glicemia a digiuno in diversi regimi di conversione
1，3，6 mesi
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 1，3，6 mesi
Glicemia postprandiale in diversi regimi di conversione
1，3，6 mesi
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 1，3，6 mesi
Incidenza di ipoglicemia in diversi regimi di conversione
1，3，6 mesi
Impatto sul peso corporeo
Lasso di tempo: 1，3，6 mesi
Impatto sul peso corporeo in diversi regimi di conversione
1，3，6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZSE-202104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il rapporto sullo studio clinico può essere condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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