Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana schematu leczenia po intensywnej insulinoterapii

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Skuteczność zmiany schematu leczenia po intensywnej insulinoterapii u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2

Intensywna terapia insulinowa była tradycyjnie uważana za terapię sekwencyjną w cukrzycy typu 2. Istnieje wiele wytycznych i uzgodnionych zaleceń. cel leczenia często wymaga zmiany na inne metody leczenia, zwłaszcza w przypadku starczych pacjentów z cukrzycą, ze względu na zdolność samodzielnego zarządzania, uproszczenie roztworu insuliny jest pilniejsze. Aktualne wytyczne kliniczne nie zawierają szczegółowych wytycznych klinicznych, takich jak czas i sposób zmiany insuliny po początkowej intensywnej terapii insulinowej. Celem tego badania było zbadanie czasu, odpowiedniej populacji i metod konwersji schematów podawania insuliny po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybór wstępnej intensywnej insulinoterapii w okresie hospitalizacji u pacjentów z cukrzycą typu 2, zebranie podstawowych informacji i zebranie informacji biochemicznych, w tym płeć, wiek, czas trwania cukrzycy, plan intensywnego leczenia hipoglikemizującego przed rozpoczęciem leczenia, powikłania cukrzycy, choroba fuzyjna, palenie, picie, wzrost, waga, ciśnienie krwi, glukoza na czczo, glikozylowana hemoglobina i glikozylowane białko surowicy, insulina, peptyd c, czynność wątroby i nerek, lipidy we krwi, rutyna krwi, hipoglikemia dzieje się prawie 1 miesiąc. Kontrolę przeprowadzono w styczniu, marcu i czerwcu. Endokrynolodzy decydują, czy kontynuować pierwotny schemat hipoglikemii, czy dostosować go do celów kontroli glikemii, funkcji komórek β wysp trzustkowych, powikłań cukrzycy, powikłań, hipoglikemii i innych leków złożonych, a także chęci i przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Porównanie czasu konwersji schematów leczenia, proporcji konwersji do każdego schematu i sytuacji osiągnięcia standardu oraz dalsza analiza i porównanie cech osób, które przeszły na różne schematy, w celu ustalenia podstawy wyboru schematów dostosowania po leczeniu insuliną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinoogy, Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

2021.4 -- 2022.6 Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjęci na oddział endokrynologiczny szpitala poziomu 2 lub wyższego i rozpoczęci w trakcie hospitalizacji intensywną insulinoterapię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2;
  • Chorzy, którzy rozpoczęli intensywną insulinoterapię w trakcie hospitalizacji
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca typu specjalnego
  • Ostre powikłania cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemia i hiperosmolarność)
  • Ciężka infekcja
  • ciąża lub planowana ciąża
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontynuuj intensywną grupę terapeutyczną
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy kontynuowali intensywne leczenie w ciągu 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Lek: Ciągła intensywna insulinoterapia
Po początkowej intensywnej insulinoterapii w szpitalu pacjentów podzielono na grupy według różnych schematów leczenia w ciągu 6 miesięcy od wypisu
Inne nazwy:
  • Terapia insuliną wstępnie zmieszaną
  • Podstawowa insulinoterapia
  • Doustna terapia lekami hipoglikemizującymi
Grupa leczona wstępnie zmieszaną insuliną
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy zmienili insulinę na gotową mieszankę w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Lek: Ciągła intensywna insulinoterapia
Po początkowej intensywnej insulinoterapii w szpitalu pacjentów podzielono na grupy według różnych schematów leczenia w ciągu 6 miesięcy od wypisu
Inne nazwy:
  • Terapia insuliną wstępnie zmieszaną
  • Podstawowa insulinoterapia
  • Doustna terapia lekami hipoglikemizującymi
Podstawowa grupa leczenia insuliną
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy zmienili leczenie na podstawową insulinę w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Lek: Ciągła intensywna insulinoterapia
Po początkowej intensywnej insulinoterapii w szpitalu pacjentów podzielono na grupy według różnych schematów leczenia w ciągu 6 miesięcy od wypisu
Inne nazwy:
  • Terapia insuliną wstępnie zmieszaną
  • Podstawowa insulinoterapia
  • Doustna terapia lekami hipoglikemizującymi
Grupa leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy zmienili leczenie na doustne leki hipoglikemizujące w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
HbA1c w różnych schematach konwersji
1, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Średni poziom glukozy we krwi w różnych schematach konwersji
1, 3, 6 miesięcy
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi na czczo w różnych schematach konwersji
1, 3, 6 miesięcy
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi po posiłku w różnych schematach konwersji
1, 3, 6 miesięcy
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Częstość występowania hipoglikemii w różnych schematach konwersji
1, 3, 6 miesięcy
Wpływ na masę ciała
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Wpływ na masę ciała w różnych schematach konwersji
1, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZSE-202104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Raport z badania klinicznego może być udostępniany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami