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Regimewechsel nach intensiver Insulintherapie

5. Juni 2023 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Wirksamkeit des Regimewechsels nach intensiver Insulintherapie bei Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes

Insulin-Intensivtherapie gilt traditionell als sequentielle Therapie bei Typ-2-Diabetes der letzten Wahl. Eine Reihe von Leitlinien und Konsensempfehlungen zur Insulin-Intensivtherapie können als offensichtliche Hyperglykämie bei Patienten mit neu diagnostiziertem T2DM-Teil einer Linie, einer Untergruppe von Patienten nach Insulinintensivtherapie, angesehen werden Das Behandlungsziel muss häufig auf andere Behandlungen umgestellt werden, insbesondere bei Patienten mit senilem Diabetes. Aufgrund seiner Selbstmanagementfähigkeit ist eine Vereinfachung der Insulinlösung dringender. Aktuelle klinische Richtlinien bieten keine spezifischen klinischen Leitlinien, wie z. B. den Zeitpunkt und die Art der Umstellung nach der anfänglichen intensiven Insulintherapie. Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Zeitpunkt, die geeignete Population und die Umstellungsmethoden von Insulintherapien nach der Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Auswahl der ersten Insulin-Intensivtherapie während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Typ-2-Diabetes werden grundlegende Informationen und biochemische Informationen gesammelt, einschließlich Geschlecht, Alter, Dauer des Diabetes, intensiver glukosesenkender Behandlungsplan vor der Behandlung, Diabetes-Komplikationen, Fusionskrankheit, Rauchen, Trinken, Größe, Gewicht, Blutdruck, Nüchternglukose, glykosyliertes Hämoglobin und glykosyliertes Serumprotein, Insulin, C-Peptid, Leber- und Nierenfunktion, Blutfett, Blutrhythmus, Hypoglykämie tritt seit fast einem Monat auf. Die Nachuntersuchung erfolgte im Januar, März und Juni. Endokrinologen entscheiden, ob die ursprüngliche Hypoglykämie-Therapie fortgesetzt oder entsprechend den Zielen der Blutzuckerkontrolle, der Insel-β-Zellfunktion, Diabetes-Komplikationen, Komplikationen, Hypoglykämie und anderen Kombinationsmedikamenten sowie der Behandlungsbereitschaft und -compliance des Patienten angepasst werden soll. Vergleich des Zeitpunkts der Umstellung von Behandlungsschemata, des Anteils der Umstellung auf jedes Schema und der Situation des Erreichens des Standards sowie weitere Analyse und Vergleich der Merkmale von Personen, die auf andere Schemata umgestiegen sind, um die Grundlage für die Auswahl zu schaffen Anpassungsschemata nach einer Insulinbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinoogy, Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

2021,4 – 2022,6 Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden in die endokrinologische Abteilung eines Krankenhauses der Stufe 2 oder höher eingeliefert und begannen während des Krankenhausaufenthalts mit einer intensiven Insulintherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes;
  • Patienten, die während des Krankenhausaufenthaltes mit einer intensiven Insulintherapie begonnen haben
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, Sondertyp-Diabetes
  • Akute Komplikationen von Diabetes (diabetische Ketoazidose, Hyperglykämie und Hyperosmolarität)
  • Schwere Infektion
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Versuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fortsetzung der intensiven Behandlungsgruppe
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die Intensivbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fortsetzten
Arzneimittel: Kontinuierliche intensive Insulintherapie
Nach einer anfänglichen intensiven Insulintherapie im Krankenhaus wurden die Patienten innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung nach verschiedenen Behandlungsschemata eingeteilt
Andere Namen:
  • Vorgemischte Insulintherapie
  • Grundlegende Insulintherapie
  • Orale hypoglykämische medikamentöse Therapie
Behandlungsgruppe mit vorgemischtem Insulin
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf vorgemischtes Insulin umgestellt haben
Arzneimittel: Kontinuierliche intensive Insulintherapie
Nach einer anfänglichen intensiven Insulintherapie im Krankenhaus wurden die Patienten innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung nach verschiedenen Behandlungsschemata eingeteilt
Andere Namen:
  • Vorgemischte Insulintherapie
  • Grundlegende Insulintherapie
  • Orale hypoglykämische medikamentöse Therapie
Basis-Insulin-Behandlungsgruppe
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf eine Basisinsulinbehandlung umgestellt haben
Arzneimittel: Kontinuierliche intensive Insulintherapie
Nach einer anfänglichen intensiven Insulintherapie im Krankenhaus wurden die Patienten innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung nach verschiedenen Behandlungsschemata eingeteilt
Andere Namen:
  • Vorgemischte Insulintherapie
  • Grundlegende Insulintherapie
  • Orale hypoglykämische medikamentöse Therapie
Behandlungsgruppe mit oralen hypoglykämischen Medikamenten
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf eine orale blutzuckersenkende medikamentöse Behandlung umgestellt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
HbA1c in verschiedenen Umstellungsschemata
1,3,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Blutzucker
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
Der durchschnittliche Blutzucker in verschiedenen Umrechnungsschemata
1,3,6 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
Nüchternblutzucker in verschiedenen Umrechnungsschemata
1,3,6 Monate
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
Postprandialer Blutzucker in verschiedenen Umrechnungsschemata
1,3,6 Monate
Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
Inzidenz von Hypoglykämien bei verschiedenen Umstellungsschemata
1,3,6 Monate
Auswirkungen auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
Auswirkungen auf das Körpergewicht bei verschiedenen Umstellungsprogrammen
1,3,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZSE-202104

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Beschreibung des IPD-Plans

Klinischer Studienbericht kann geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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