Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost dýchacích svalů u obezity a hypoventilačního syndromu

4. dubna 2021 aktualizováno: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University

Odolnost dýchacích svalů při obezitě Hypoventilační syndrom; Vyhodnocení inkrementální zátěžovou zkouškou

Syndrom obezity hypoventilace (OHS) je definován jako kombinace obezity [body mass index (BMI) ≥30 kg/m2], chronické denní hyperkapnie (PaCO2 >45 mm Hg) a spánkové apnoe při absenci jiných známých příčin hyperkapnie. Při BOZP se snižuje poddajnost dýchacího systému a zvyšuje se odpor. To způsobuje zvýšení dechové práce a nákladů na kyslík při dýchání, což může mít za následek únavu dýchacích svalů. Očekává se, že zvýšení respirační zátěže a zvýšení rezistence vůči dýchání sníží vytrvalost dýchacích svalů (RME) u subjektů s OHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V literatuře jsou studie hodnotící RME u subjektů s BOZP omezené. Nebyla nalezena žádná studie, která by hodnotila RME pomocí testu přírůstkové zátěže u subjektů s BOZP. V souladu s tím bylo cílem zhodnotit a porovnat vytrvalost dýchacích svalů u subjektů s BOZP a kontrolní skupiny a určit faktory související s vytrvalostí dýchacích svalů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci, u kterých byla provedena polysomnografie ve spánkové laboratoři au nichž byl diagnostikován OHS, byli vyšetřeni.

Do studie byli jako kontrolní skupina zařazeni obézní jedinci stejného věku a pohlaví (30 < index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2) s nízkým rizikem obstrukční spánkové apnoe (skóre STOP-BANG < 3).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno BOZP
  • Obézní jedinci (30 < index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2) s nízkým rizikem obstrukční spánkové apnoe (STOP-BANG skóre < 3)

Kritéria vyloučení:

  • Těžké respirační onemocnění
  • Subjekty s ortopedickými a/nebo neurologickými poruchami, které by mohly omezit zátěžové testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina I
Osoby se syndromem hypoventilace obezity (30 < index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2)
Skupina II
Osoby se syndromem hypoventilace obezity (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
Kontrolní skupina
Obézní subjekty stejného věku a pohlaví (30 < index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2) s nízkým rizikem obstrukční spánkové apnoe (STOP-BANG skóre < 3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkrementální zátěžový test
Časové okno: 1 den
Odolnost dýchacích svalů byla hodnocena inkrementálním zátěžovým testem. Inkrementální zátěžový test byl proveden pomocí elektronického inspiračního zatěžovacího zařízení (PowerBreathe®-KHP2).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tlaku v ústech
Časové okno: 1 den
Síla dýchacích svalů byla měřena pomocí měření tlaku v ústech (Micro Medical MicroRPM).
1 den
6minutový test chůze
Časové okno: 1 den
Test 6 minut chůze byl použit k hodnocení funkční cvičební kapacity subjektů.
1 den
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 1 den
Nadměrná denní ospalost byla hodnocena pomocí Epworthské škály ospalosti. Skóre > 10 akceptováno jako denní ospalost.
1 den
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: 1 den
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku. Celkové skóre bylo interpretováno následovně: 0-5 značí dobrou kvalitu spánku, > 5 značí špatnou kvalitu spánku a > 10 značí přítomnost poruchy spánku.
1 den
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 1 den
Závažnost únavy byla hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy. Pro každou položku byla použita tato sedmilikertová škála a konečné skóre bylo přijato jako průměrná hodnota 9 položek. Vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost únavy.
1 den
EQ-5D Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 1 den
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D Health-Related Quality of Life Questionnaire. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav a vyšší skóre označuje závažnější nebo častější problémy. Kromě toho existuje vizuální analogová škála (VAS) k označení celkového zdravotního stavu, kde 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
1 den
Nástroj kvality života pro obezitu a hubnutí
Časové okno: 1 den
Kvalita života specifická pro obezitu byla hodnocena pomocí nástroje kvality života pro obezitu a hubnutí. Když se celkové skóre ze škály blíží 0, kvalita života klesá, a když se blíží 100, kvalita života se zvyšuje.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29713

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení