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Ausdauer der Atemmuskulatur bei Adipositas-Hypoventilationssyndrom

4. April 2021 aktualisiert von: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University

Ausdauer der Atemmuskulatur bei Adipositas-Hypoventilationssyndrom; Auswertung durch inkrementellen Lasttest

Das Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) ist definiert als eine Kombination aus Adipositas [Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2], chronischer Hyperkapnie am Tag (PaCO2 > 45 mm Hg) und Schlafapnoe ohne andere bekannte Ursachen Hyperkapnie. Die Compliance des Atemsystems nimmt ab und der Widerstand steigt bei OHS. Dies führt zu einer Erhöhung der Atemarbeit und der Sauerstoffkosten der Atmung, was zu einer Ermüdung der Atemmuskulatur führen kann. Es ist zu erwarten, dass eine Erhöhung der Atemarbeitsbelastung und eine Erhöhung des Atemwiderstands die Ausdauer der Atemmuskulatur (RME) bei Patienten mit OHS verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur gibt es nur wenige Studien zur Bewertung von RME bei Personen mit OHS. Es wurde keine Studie gefunden, die RME unter Verwendung des inkrementellen Belastungstests bei Probanden mit OHS bewertet. Dementsprechend war es das Ziel, die Ausdauer der Atemmuskulatur bei Patienten mit OHS und einer Kontrollgruppe zu bewerten und zu vergleichen und Faktoren zu bestimmen, die mit der Ausdauer der Atemmuskulatur zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, bei denen im Schlaflabor eine Polysomnographie durchgeführt wurde und bei denen OHS diagnostiziert wurde, wurden gescreent.

Alters- und geschlechtsangepasste fettleibige Probanden (30 < Body-Mass-Index < 40 kg/m2) mit geringem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (STOP-BANG-Score < 3) wurden als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OHS diagnostiziert
  • Übergewichtige Personen (30 < Body-Mass-Index < 40 kg/m2) mit geringem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (STOP-BANG-Score < 3)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemwegserkrankung
  • Patienten mit orthopädischen und/oder neurologischen Störungen, die Belastungstests einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe I
Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (30 < Body-Mass-Index < 40 kg/m2)
Gruppe II
Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (Body-Mass-Index > 40 kg/m2)
Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste fettleibige Probanden (30 < Body-Mass-Index < 40 kg/m2) mit geringem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (STOP-BANG-Score < 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementeller Belastungstest
Zeitfenster: 1 Tag
Die Ausdauer der Atemmuskulatur wurde durch einen inkrementellen Belastungstest bewertet. Der inkrementelle Belastungstest wurde unter Verwendung des elektronischen inspiratorischen Belastungsgeräts (PowerBreathe®-KHP2) durchgeführt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Munddruckmessungen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Atemmuskelstärke wurde unter Verwendung von Munddruckmessungen (Micro Medical MicroRPM) gemessen.
1 Tag
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag
Der 6-Minuten-Gehtest wurde verwendet, um die funktionelle Belastungsfähigkeit der Probanden zu bewerten.
1 Tag
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Übermäßige Tagesschläfrigkeit wurde mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet. Ein Wert von > 10 wird als Tagesschläfrigkeit akzeptiert.
1 Tag
Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag
Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburg Sleep Quality Index bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde wie folgt interpretiert: 0–5 zeigt eine gute Schlafqualität an, > 5 zeigt eine schlechte Schlafqualität an und > 10 zeigt das Vorhandensein einer Schlafstörung an.
1 Tag
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Der Schweregrad der Ermüdung wurde mit der Fatigue Severity Scale bewertet. Diese Sieben-Likert-Skala wurde für jedes Item verwendet und die Endpunktzahl wurde als Mittelwert der 9 Items akzeptiert. Die höheren Werte zeigten eine höhere Schwere der Ermüdung an.
1 Tag
EQ-5D Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Die Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D Health-Related Quality of Life Questionnaire erhoben. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hin. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands, wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
1 Tag
Adipositas und Weight Loss Quality of Life Instrument
Zeitfenster: 1 Tag
Die für Adipositas spezifische Lebensqualität wurde mit dem „Obesity and Weight Loss Quality of Life Instrument“ bewertet. Wenn sich die Gesamtpunktzahl der Skala 0 nähert, nimmt die Lebensqualität ab, und wenn sie sich 100 nähert, steigt die Lebensqualität.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29713

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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