Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resistencia de los músculos respiratorios en el síndrome de hipoventilación por obesidad

4 de abril de 2021 actualizado por: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University

Resistencia de los Músculos Respiratorios en el Síndrome de Hipoventilación por Obesidad; Evaluación por prueba de carga incremental

El síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS) se define como una combinación de obesidad [índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2], hipercapnia diurna crónica (PaCO2 >45 mm Hg) y apnea del sueño en ausencia de otras causas conocidas de hipercapnia. Disminuye la distensibilidad del sistema respiratorio y aumenta la resistencia en OHS. Esto provoca un aumento en el trabajo respiratorio y el costo de oxígeno de la respiración, lo que puede resultar en fatiga de los músculos respiratorios. Se espera que el aumento de la carga de trabajo respiratorio y el aumento de la resistencia a la respiración reduzcan la resistencia de los músculos respiratorios (RME) en sujetos con OHS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

En la literatura, los estudios que evalúan RME en sujetos con OHS son limitados. No se ha encontrado ningún estudio para evaluar RME utilizando la prueba de carga incremental en sujetos con OHS. En consecuencia, el objetivo fue evaluar y comparar la resistencia de los músculos respiratorios en sujetos con SOH y un grupo control, y determinar los factores asociados con la resistencia de los músculos respiratorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

24 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los sujetos a los que se les realizó una polisomnografía en el laboratorio del sueño y fueron diagnosticados con OHS fueron examinados.

Sujetos obesos de la misma edad y sexo (30 <índice de masa corporal <40 kg/m2) con bajo riesgo de apnea obstructiva del sueño (puntuación STOP-BANG <3) incluidos en el estudio como grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con SOH
  • Sujetos obesos (30 < índice de masa corporal < 40 kg/m2) con bajo riesgo de apnea obstructiva del sueño (puntuación STOP-BANG < 3)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria grave
  • Sujetos con trastornos ortopédicos y/o neurológicos que podrían limitar las pruebas de esfuerzo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo I
Sujetos con síndrome de hipoventilación por obesidad (30 < índice de masa corporal < 40 kg/m2)
Grupo II
Sujetos con síndrome de hipoventilación por obesidad (índice de masa corporal > 40 kg/m2)
Grupo de control
Sujetos obesos (30 < índice de masa corporal < 40 kg/m2) de la misma edad y sexo con bajo riesgo de apnea obstructiva del sueño (puntuación STOP-BANG < 3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de carga incremental
Periodo de tiempo: 1 día
La resistencia de los músculos respiratorios se evaluó mediante una prueba de carga incremental. La prueba de carga incremental se realizó utilizando el dispositivo electrónico de carga inspiratoria (PowerBreathe®-KHP2).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de presión en la boca
Periodo de tiempo: 1 día
La fuerza de los músculos respiratorios se midió utilizando medidas de presión en la boca (Micro Medical MicroRPM).
1 día
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 día
Se utilizó la prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de los sujetos.
1 día
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 1 día
La somnolencia diurna excesiva se evaluó con la escala de somnolencia de Epworth. Una puntuación > 10 se acepta como somnolencia diurna.
1 día
Índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: 1 día
La calidad del sueño se evaluó con el índice de calidad del sueño de Pittsburg. La puntuación total se interpretó de la siguiente manera: 0-5 indicaba una buena calidad del sueño, > 5 indicaba una mala calidad del sueño y >10 indicaba la presencia de un trastorno del sueño.
1 día
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 1 día
La severidad de la fatiga se evaluó con la Escala de Severidad de la Fatiga. Se utilizó esta escala de siete likerts para cada ítem y se aceptó la puntuación final como valor medio de los 9 ítems. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la fatiga.
1 día
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 día
La calidad de vida se evaluó con el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud EQ-5D. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud y las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes. Además, existe una escala analógica visual (EVA) para indicar el estado de salud general en la que 100 indica el mejor estado de salud.
1 día
Instrumento de Calidad de Vida para Obesidad y Pérdida de Peso
Periodo de tiempo: 1 día
La calidad de vida específica de la obesidad se evaluó con el Obesity and Weight Loss Quality of Life Instrument. A medida que la puntuación total de la escala se acerca a 0, la calidad de vida disminuye y, a medida que se acerca a 100, la calidad de vida aumenta.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 29713

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones