Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren bij obesitas Hypoventilatiesyndroom

4 april 2021 bijgewerkt door: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University

Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren bij obesitas Hypoventilatiesyndroom; Evaluatie door incrementele belastingstest

Obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) wordt gedefinieerd als een combinatie van obesitas [body mass index (BMI) ≥30 kg/m2], chronische hypercapnie overdag (PaCO2 >45 mm Hg) en slaapapneu bij afwezigheid van andere bekende oorzaken van hypercapnie. De compliantie van het ademhalingssysteem neemt af en de weerstand neemt toe in OHS. Dit veroorzaakt een toename van de ademhalingsinspanning en de zuurstofkosten van de ademhaling, wat kan leiden tot vermoeidheid van de ademhalingsspieren. Een toename van de ademhalingsbelasting en een toename van de weerstand tegen de ademhaling zullen naar verwachting leiden tot een afname van het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren (RME) bij proefpersonen met OHS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

In de literatuur zijn studies die RME evalueren bij proefpersonen met OHS beperkt. Er is geen studie gevonden om RME te evalueren met behulp van de incrementele belastingstest bij proefpersonen met arbo. Dienovereenkomstig was het bedoeld om het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren te evalueren en te vergelijken bij proefpersonen met OHS en een controlegroep, en om factoren te bepalen die verband houden met het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die polysomnografie hadden ondergaan in het slaaplaboratorium en bij wie de diagnose OHS was gesteld, werden gescreend.

Obese proefpersonen (30 < body mass index < 40 kg/m2) met een laag risico op obstructieve slaapapneu (STOP-BANG-score < 3) namen deel aan de studie als controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met OHS
  • Zwaarlijvige proefpersonen (30 < body mass index < 40 kg/m2) met laag risico op obstructieve slaapapneu (STOP-BANG-score < 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige luchtwegaandoening
  • Onderwerpen met orthopedische en/of neurologische aandoeningen die inspanningstests kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Groep I
Proefpersonen met obesitas-hypoventilatiesyndroom (30 < body mass index < 40 kg/m2)
Groep II
Proefpersonen met obesitas-hypoventilatiesyndroom (body mass index > 40 kg/m2)
Controlegroep
Obese personen van dezelfde leeftijd en geslacht (30 < body mass index < 40 kg/m2) met een laag risico op obstructieve slaapapneu (STOP-BANG-score < 3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele belastingstest
Tijdsspanne: 1 dag
Het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren werd geëvalueerd door middel van een incrementele belastingstest. De incrementele belastingstest werd uitgevoerd met behulp van het elektronische inspiratoire belastingsapparaat (PowerBreathe®-KHP2).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monddrukmetingen
Tijdsspanne: 1 dag
De ademhalingsspierkracht werd gemeten met behulp van monddrukmetingen (Micro Medical MicroRPM).
1 dag
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 1 dag
De 6 minuten looptest werd gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit van de proefpersonen te evalueren.
1 dag
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 1 dag
Overmatige slaperigheid overdag werd beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale. Een score van >10 geaccepteerd als slaperigheid overdag.
1 dag
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 1 dag
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Pittsburg Sleep Quality Index. De totaalscore werd als volgt geïnterpreteerd: 0-5 duidde op een goede slaapkwaliteit, > 5 duidde op een slechte slaapkwaliteit en >10 duidde op de aanwezigheid van een slaapstoornis.
1 dag
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 1 dag
De ernst van vermoeidheid werd beoordeeld met de Fatigue Severity Scale. Deze zeven-likertschaal werd voor elk item gebruikt en de eindscore werd geaccepteerd als gemiddelde waarde van de 9 items. De hogere scores duidden op een hogere mate van vermoeidheid.
1 dag
EQ-5D Vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 dag
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met de EQ-5D Health-Related Quality of Life Questionnaire. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan en hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen. Daarnaast is er een visueel analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidstoestand aan te geven waarbij 100 de beste gezondheidstoestand aangeeft.
1 dag
Obesitas en gewichtsverlies Quality of Life Instrument
Tijdsspanne: 1 dag
Kwaliteit van leven specifiek voor obesitas werd beoordeeld met het Obesity and Weight Loss Quality of Life Instrument. Naarmate de totale score van de schaal 0 nadert, neemt de kwaliteit van leven af, en naarmate deze de 100 nadert, neemt de kwaliteit van leven toe.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 29713

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen