Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselinten lihasten kestävyys liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymässä

sunnuntai 4. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University

Hengityselinten lihasten kestävyys liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymässä; Arviointi inkrementaalisella kuormitustestillä

Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS) määritellään liikalihavuuden [painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2], kroonisen päiväsaikaan hyperkapnian (PaCO2 >45 mm Hg) ja uniapnean yhdistelmänä ilman muita tunnettuja syitä. hyperkapnia. Hengityselinten myöntyvyys heikkenee ja vastustuskyky lisääntyy työterveys- ja työterveyshuollossa. Tämä lisää hengitystyötä ja hengityksen happikustannuksia, mikä voi johtaa hengityslihasten väsymiseen. Hengitystyön lisääntymisen ja hengitysvastuksen lisääntymisen odotetaan vähentävän hengityslihasten kestävyyttä (RME) OHS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa RME:tä arvioivia tutkimuksia työterveys- ja työterveyspotilailla on rajoitetusti. Ei ole löydetty tutkimusta, joka arvioisi RME:tä käyttämällä inkrementaalista kuormitustestiä OHS-potilailla. Sen mukaisesti pyrittiin arvioimaan ja vertailemaan hengityslihasten kestävyyttä OHS-potilailla ja kontrolliryhmällä sekä määrittää hengityslihasten kestävyyteen liittyvät tekijät.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, joille tehtiin polysomnografia unilaboratoriossa ja joilla oli diagnosoitu OHS, seulottiin.

Ikää ja sukupuolta vastaavat liikalihavat koehenkilöt (30 < painoindeksi < 40 kg/m2), joilla oli alhainen obstruktiivisen uniapnean riski (STOP-BANG pistemäärä < 3), jotka sisältyivät tutkimukseen kontrolliryhmänä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi OHS
  • Liikalihavat henkilöt (30 < painoindeksi < 40 kg/m2), joilla on alhainen obstruktiivisen uniapnean riski (STOP-BANG pisteet < 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hengitysteiden sairaus
  • Koehenkilöt, joilla on ortopedisia ja/tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat rajoittaa rasitustestejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ryhmä I
Potilaat, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatiooireyhtymä (30 < painoindeksi < 40 kg/m2)
Ryhmä II
Potilaat, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatiooireyhtymä (painoindeksi > 40 kg/m2)
Ohjausryhmä
Ikää ja sukupuolta vastaavat lihavat henkilöt (30 < painoindeksi < 40 kg/m2), joilla on alhainen obstruktiivisen uniapnean riski (STOP-BANG pisteet < 3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen kuormitustesti
Aikaikkuna: 1 päivä
Hengityslihasten kestävyyttä arvioitiin inkrementaalisella kuormitustestillä. Inkrementaalinen kuormitustesti suoritettiin käyttämällä elektronista sisäänhengityslatauslaitetta (PowerBreathe®-KHP2).
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun paineen mittaukset
Aikaikkuna: 1 päivä
Hengityslihasten voimaa mitattiin suupainemittauksilla (Micro Medical MicroRPM).
1 päivä
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 päivä
6 minuutin kävelytestillä arvioitiin koehenkilöiden toimintakykyä.
1 päivä
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
Liiallinen päiväunisuus arvioitiin Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Pistemäärä > 10 hyväksyttiin päiväuniseksi.
1 päivä
Pittsburgin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Unen laatua arvioitiin Pittsburgin unen laatuindeksillä. Kokonaispisteet tulkittiin seuraavasti: 0-5 osoitti hyvää unen laatua, > 5 osoitti huonoa unen laatua ja >10 osoitti unihäiriön olemassaoloa.
1 päivä
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
Väsymyksen vakavuus arvioitiin väsymyksen vakavuusasteikolla. Tätä seitsemän likeerin asteikkoa käytettiin jokaiselle pisteelle ja lopullinen pistemäärä hyväksyttiin 9 kohteen keskiarvoksi. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
1 päivä
EQ-5D Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 päivä
Elämänlaatua arvioitiin EQ-5D Health-Related Life Quality of Life -kyselyllä. Enimmäispistemäärä 1 tarkoittaa parasta terveydentilaa, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä ongelmia. Lisäksi on olemassa visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee yleisen terveydentilan, jossa 100 osoittaa parasta terveydentilaa.
1 päivä
Liikalihavuuden ja painonpudotuksen elämänlaadun väline
Aikaikkuna: 1 päivä
Lihavuuteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin lihavuuden ja painonpudotuksen elämänlaatuinstrumentilla. Kun asteikon kokonaispistemäärä lähestyy nollaa, elämänlaatu heikkenee, ja kun se lähestyy 100, elämänlaatu paranee.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istanbul University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 29713

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia