Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk muskelutholdenhet ved fedme Hypoventilasjonssyndrom

4. april 2021 oppdatert av: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University

Respirasjonsmuskelutholdenhet ved fedme Hypoventilasjonssyndrom; Evaluering ved inkrementell belastningstest

Overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS) er definert som en kombinasjon av fedme [kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2], kronisk hyperkapni på dagtid (PaCO2 >45 mm Hg), og søvnapné i fravær av andre kjente årsaker til hyperkapni. Respirasjonssystemets etterlevelse reduseres og motstanden øker i OHS. Dette fører til økt pustearbeid og oksygenkostnader ved å puste, noe som kan føre til tretthet i respirasjonsmuskulaturen. Økning i respiratorisk arbeidsbelastning og økning i respirasjonsmotstand forventes å redusere respiratorisk muskelutholdenhet (RME) hos personer med OHS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

I litteraturen er studier som evaluerer RME hos personer med OHS begrenset. Det er ikke funnet noen studie for å evaluere RME ved bruk av inkrementell belastningstesten hos personer med OHS. Følgelig var det rettet mot å evaluere og sammenligne respirasjonsmuskelutholdenhet hos personer med OHS og en kontrollgruppe, og å bestemme faktorer assosiert med respirasjonsmuskelutholdenhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som fikk utført polysomnografi i søvnlaboratoriet og ble diagnostisert med OHS, ble screenet.

Alders- og kjønnsmatchede overvektige forsøkspersoner (30 < kroppsmasseindeks < 40 kg/m2) med lav risiko for obstruktiv søvnapné (STOP-BANG score < 3) inkludert i studien som kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med OHS
  • Overvektige personer (30 < kroppsmasseindeks < 40 kg/m2) med lav risiko for obstruktiv søvnapné (STOP-BANG score < 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig luftveissykdom
  • Personer med ortopediske og/eller nevrologiske lidelser som kan begrense treningstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe I
Personer med fedme hypoventilasjonssyndrom (30 < kroppsmasseindeks < 40 kg/m2)
Gruppe II
Personer med fedme hypoventilasjonssyndrom (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2)
Kontrollgruppe
Alders- og kjønnsmatchede overvektige personer (30 < kroppsmasseindeks < 40 kg/m2) med lav risiko for obstruktiv søvnapné (STOP-BANG score < 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell belastningstest
Tidsramme: 1 dag
Respirasjonsmuskelutholdenhet ble evaluert ved inkrementell belastningstest. Den inkrementelle belastningstesten ble utført ved bruk av den elektroniske inspiratoriske belastningsenheten (PowerBreathe®-KHP2).
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munntrykksmålinger
Tidsramme: 1 dag
Respiratorisk muskelstyrke ble målt ved bruk av munntrykksmålinger (Micro Medical MicroRPM).
1 dag
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 dag
6 minutters gangetest ble brukt til å evaluere den funksjonelle treningskapasiteten til forsøkspersonene.
1 dag
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 1 dag
Overdreven søvnighet på dagtid ble vurdert med Epworth Sleepiness Scale. En score på >10 akseptert som søvnighet på dagtid.
1 dag
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburg Sleep Quality Index. Totalskåren ble tolket som følger: 0-5 indikerte god søvnkvalitet, > 5 indikerte dårlig søvnkvalitet og >10 indikerte tilstedeværelse av en søvnforstyrrelse.
1 dag
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 1 dag
Fatigue Alvorlighetsgrad ble vurdert med Fatigue Severity Scale. Denne syv-likert-skalaen ble brukt for hvert element og endelig poengsum ble akseptert som gjennomsnittsverdi av de 9 elementene. De høyere skårene indikerte høyere tretthetsalvorlighet.
1 dag
EQ-5D Spørreskjema for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Livskvalitet ble vurdert med EQ-5D Health-Related Quality of Life Questionnaire. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, og høyere score indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden der 100 indikerer den beste helsetilstanden.
1 dag
Instrument for fedme og vekttap livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Livskvalitet spesifikk for fedme ble vurdert med Obesity and Weight Loss Quality of Life Instrument. Når totalskåren fra skalaen nærmer seg 0, synker livskvaliteten, og når den nærmer seg 100, øker livskvaliteten.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29713

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger