Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk muskeludholdenhed ved fedme Hypoventilationssyndrom

4. april 2021 opdateret af: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University

Respiratorisk muskeludholdenhed ved fedme Hypoventilationssyndrom; Evaluering ved inkrementel belastningstest

Obesitas hypoventilationssyndrom (OHS) er defineret som en kombination af fedme [body mass index (BMI) ≥30 kg/m2], kronisk dagtimers hyperkapni (PaCO2 >45 mm Hg) og søvnapnø i fravær af andre kendte årsager til hyperkapni. Respirationssystemets compliance falder, og modstanden stiger i OHS. Dette forårsager øget vejrtrækningsarbejde og iltomkostninger ved vejrtrækning, hvilket kan resultere i træthed i respiratoriske muskler. Forøgelse af respiratorisk arbejdsbelastning og stigning i respirationsmodstand forventes at falde i respiratorisk muskeludholdenhed (RME) hos personer med OHS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I litteraturen er undersøgelser, der evaluerer RME i forsøgspersoner med OHS, begrænset. Der er ikke fundet nogen undersøgelse til at evaluere RME ved hjælp af den inkrementelle belastningstesten hos forsøgspersoner med OHS. I overensstemmelse hermed havde det til formål at evaluere og sammenligne respiratorisk muskeludholdenhed hos forsøgspersoner med OHS og en kontrolgruppe, og at bestemme faktorer forbundet med respiratorisk muskeludholdenhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

24 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der fik udført polysomnografi i søvnlaboratoriet og blev diagnosticeret med OHS, blev screenet.

Alders- og kønsmatchede overvægtige forsøgspersoner (30 < body mass index < 40 kg/m2) med lav risiko for obstruktiv søvnapnø (STOP-BANG score < 3) inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med OHS
  • Overvægtige forsøgspersoner (30 < body mass index < 40 kg/m2) med lav risiko for obstruktiv søvnapnø (STOP-BANG score < 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig luftvejssygdom
  • Personer med ortopædiske og/eller neurologiske lidelser, der kan begrænse træningstests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe I
Forsøgspersoner med fedme hypoventilationssyndrom (30 < body mass index < 40 kg/m2)
Gruppe II
Forsøgspersoner med fedme hypoventilationssyndrom (body mass index > 40 kg/m2)
Kontrolgruppe
Alders- og kønsmatchede overvægtige forsøgspersoner (30 < body mass index < 40 kg/m2) med lav risiko for obstruktiv søvnapnø (STOP-BANG score < 3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel belastningstest
Tidsramme: 1 dag
Respiratorisk muskeludholdenhed blev evalueret ved inkrementel belastningstest. Den inkrementelle belastningstest blev udført ved hjælp af den elektroniske inspiratoriske belastningsanordning (PowerBreathe®-KHP2).
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundtryksmålinger
Tidsramme: 1 dag
Respiratorisk muskelstyrke blev målt ved hjælp af mundtryksmålinger (Micro Medical MicroRPM).
1 dag
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 dag
6 minutters gangtest blev brugt til at evaluere forsøgspersonernes funktionelle træningskapacitet.
1 dag
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 1 dag
Overdreven søvnighed i dagtimerne blev vurderet med Epworth Sleepiness Scale. En score på >10 accepteret som søvnighed i dagtimerne.
1 dag
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
Søvnkvaliteten blev vurderet med Pittsburg Sleep Quality Index. Den samlede score blev fortolket som følger: 0-5 indikerede god søvnkvalitet, > 5 indikerede dårlig søvnkvalitet og >10 indikerede tilstedeværelsen af ​​en søvnforstyrrelse.
1 dag
Træthedsgradskala
Tidsramme: 1 dag
Træthedsalvorligheden blev vurderet med træthedsalvorlighedsskalaen. Denne syv-likert skala blev brugt for hvert emne, og den endelige score blev accepteret som middelværdi af de 9 elementer. De højere score indikerede højere træthedsalvorlighed.
1 dag
EQ-5D Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Livskvalitet blev vurderet med EQ-5D Health-Related Quality of Life Questionnaire. Den maksimale score på 1 indikerer den bedste sundhedstilstand, og højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand, hvor 100 angiver den bedste sundhedstilstand.
1 dag
Instrument for fedme og vægttab livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Livskvalitet specifik for fedme blev vurderet med Obesity and Weight Loss Quality of Life Instrument. Når den samlede score fra skalaen nærmer sig 0, falder livskvaliteten, og når den nærmer sig 100, stiger livskvaliteten.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29713

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger