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Resistência Muscular Respiratória na Síndrome de Hipoventilação da Obesidade

4 de abril de 2021 atualizado por: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University

Resistência Muscular Respiratória na Síndrome de Hipoventilação da Obesidade; Avaliação por Teste de Carga Incremental

A síndrome de hipoventilação por obesidade (SHO) é definida como uma combinação de obesidade [índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2], hipercapnia diurna crônica (PaCO2 >45 mm Hg) e apneia do sono na ausência de outras causas conhecidas de hipercapnia. A complacência do sistema respiratório diminui e a resistência aumenta na SHO. Isso causa aumento no trabalho respiratório e no custo respiratório do oxigênio, o que pode resultar em fadiga muscular respiratória. Espera-se que o aumento da carga de trabalho respiratório e o aumento da resistência à respiração diminuam a resistência muscular respiratória (RME) em indivíduos com SHO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Na literatura, estudos avaliando ERM em indivíduos com SHO são limitados. Não foi encontrado nenhum estudo que avaliasse a ERM por meio do teste de carga incremental em indivíduos com SHO. Assim, objetivou-se avaliar e comparar a resistência muscular respiratória em indivíduos com SHO e um grupo controle, e determinar fatores associados à resistência muscular respiratória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos que tiveram polissonografia realizada no laboratório do sono e foram diagnosticados com SHO foram triados.

Indivíduos obesos pareados por idade e sexo (30 < índice de massa corporal < 40 kg/m2) com baixo risco de apneia obstrutiva do sono (pontuação STOP-BANG < 3) incluídos no estudo como grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com SHO
  • Indivíduos obesos (30 < índice de massa corporal < 40 kg/m2) com baixo risco de apneia obstrutiva do sono (escore STOP-BANG < 3)

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória grave
  • Indivíduos com distúrbios ortopédicos e/ou neurológicos que possam limitar os testes de esforço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo I
Indivíduos com síndrome de hipoventilação por obesidade (30 < índice de massa corporal < 40 kg/m2)
Grupo II
Indivíduos com síndrome de hipoventilação por obesidade (índice de massa corporal > 40 kg/m2)
Grupo de controle
Indivíduos obesos pareados por idade e sexo (30 < índice de massa corporal < 40 kg/m2) com baixo risco de apneia obstrutiva do sono (escore STOP-BANG < 3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de carga incremental
Prazo: 1 dia
A resistência dos músculos respiratórios foi avaliada pelo teste de carga incremental. O teste de carga incremental foi realizado com o dispositivo eletrônico de carga inspiratória (PowerBreathe®-KHP2).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de pressão na boca
Prazo: 1 dia
A força muscular respiratória foi medida por meio de medidas de pressão na boca (Micro Medical MicroRPM).
1 dia
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 dia
O teste de caminhada de 6 minutos foi utilizado para avaliar a capacidade de exercício funcional dos sujeitos.
1 dia
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 1 dia
A sonolência diurna excessiva foi avaliada com a Escala de Sonolência de Epworth. Uma pontuação de >10 aceita como sonolência diurna.
1 dia
Índice de qualidade do sono de Pittsburg
Prazo: 1 dia
A qualidade do sono foi avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg. A pontuação total foi interpretada da seguinte forma: 0-5 indica boa qualidade do sono, > 5 indica má qualidade do sono e > 10 indica a presença de distúrbio do sono.
1 dia
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 1 dia
A gravidade da fadiga foi avaliada com a Escala de Gravidade da Fadiga. Essa escala de sete likert foi utilizada para cada item e o escore final foi aceito como valor médio dos 9 itens. As pontuações mais altas indicaram maior gravidade da fadiga.
1 dia
Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde EQ-5D
Prazo: 1 dia
A qualidade de vida foi avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde EQ-5D. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde e pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes. Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde em que 100 indica o melhor estado de saúde.
1 dia
Instrumento de Qualidade de Vida para Obesidade e Perda de Peso
Prazo: 1 dia
A qualidade de vida específica para obesidade foi avaliada com o Instrumento de Qualidade de Vida de Obesidade e Perda de Peso. À medida que a pontuação total da escala se aproxima de 0, a qualidade de vida diminui e, à medida que se aproxima de 100, a qualidade de vida aumenta.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29713

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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