Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выносливость дыхательных мышц при синдроме гиповентиляции при ожирении

4 апреля 2021 г. обновлено: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University

Выносливость дыхательных мышц при синдроме гиповентиляции ожирения; Оценка с помощью испытания с инкрементной нагрузкой

Гиповентиляционный синдром ожирения (СГЯ) определяется как сочетание ожирения [индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2], хронической дневной гиперкапнии (PaCO2 >45 мм рт. ст.) и апноэ во сне при отсутствии других известных причин гиперкапния. Податливость дыхательной системы снижается, а сопротивление увеличивается при СГЯ. Это вызывает увеличение работы дыхания и затрат кислорода на дыхание, что может привести к утомлению дыхательных мышц. Ожидается, что увеличение респираторной нагрузки и увеличение сопротивления дыханию приведет к снижению выносливости дыхательных мышц (RME) у пациентов с СГЯ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В литературе исследования, оценивающие RME у субъектов с OHS, ограничены. Не было найдено ни одного исследования для оценки RME с использованием теста с возрастающей нагрузкой у субъектов с OHS. Соответственно, целью исследования было оценить и сравнить выносливость дыхательных мышц у пациентов с СГЯ и контрольной группы, а также определить факторы, связанные с выносливостью дыхательных мышц.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым была проведена полисомнография в лаборатории сна и у которых был диагностирован СГЯ, были обследованы.

В качестве контрольной группы в исследование были включены пациенты того же возраста и пола с ожирением (30 < индекс массы тела < 40 кг/м2) с низким риском обструктивного апноэ сна (оценка STOP-BANG < 3).

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом СГЯ
  • Субъекты с ожирением (30 < индекс массы тела < 40 кг/м2) с низким риском обструктивного апноэ сна (оценка STOP-BANG < 3)

Критерий исключения:

  • Тяжелое респираторное заболевание
  • Субъекты с ортопедическими и/или неврологическими расстройствами, которые могут ограничивать нагрузочные тесты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа I
Субъекты с синдромом гиповентиляции ожирения (30 < индекс массы тела < 40 кг/м2)
Группа II
Субъекты с синдромом гиповентиляции ожирения (индекс массы тела > 40 кг/м2)
Контрольная группа
Субъекты соответствующего возраста и пола с ожирением (30 < индекс массы тела < 40 кг/м2) с низким риском обструктивного апноэ во сне (оценка STOP-BANG < 3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест с инкрементной нагрузкой
Временное ограничение: 1 день
Выносливость дыхательной мускулатуры оценивали с помощью нагрузочного теста. Тест с инкрементной нагрузкой был выполнен с использованием электронного устройства для загрузки вдоха (PowerBreathe®-KHP2).
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ротового давления
Временное ограничение: 1 день
Силу дыхательных мышц измеряли с помощью измерения давления во рту (Micro Medical MicroRPM).
1 день
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 день
Тест 6-минутной ходьбы использовался для оценки функциональных способностей испытуемых.
1 день
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 день
Чрезмерную дневную сонливость оценивали по шкале сонливости Эпворта. Оценка >10 принимается за дневную сонливость.
1 день
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 1 день
Качество сна оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Общий балл интерпретировали следующим образом: 0–5 баллов означали хорошее качество сна, > 5 — плохое качество сна и > 10 — наличие расстройства сна.
1 день
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 1 день
Тяжесть утомления оценивали по шкале тяжести утомления. Эта семибалльная шкала использовалась для каждого пункта, и окончательная оценка была принята как среднее значение 9 пунктов. Более высокие баллы указывали на более высокую степень усталости.
1 день
EQ-5D Опросник качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 1 день
Качество жизни оценивали с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем, EQ-5D. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, а более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы. Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для индикации общего состояния здоровья, где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья.
1 день
Ожирение и потеря веса Инструмент качества жизни
Временное ограничение: 1 день
Качество жизни, характерное для ожирения, оценивали с помощью Инструмента качества жизни для ожирения и потери веса. При приближении общего балла по шкале к 0 качество жизни снижается, а при приближении к 100 — качество жизни повышается.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 29713

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками