Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie k intenzivnímu sledování bezpečnosti sintilimabu v klinické praxi mezi čínskými pacienty

22. prosince 2024 aktualizováno: Guohui Li

Klinická studie multidimenzionální prevence irAE vyvolaných sintilimabem na základě rozpoznávání vzoru GEP

Imunoterapie se v posledních letech stala jedním z důležitých způsobů léčby zhoubných nádorů. Mezi nimi jsou inhibitory PD-1 široce používány v klinické praxi a prokázaly významný přínos pro přežití u mnoha pacientů. Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích reakcí (irAE) inhibitorů PD-1 je však poměrně vysoký a závažné případy mohou dokonce ohrozit život pacientů. V současnosti se irAE staly úzkým hrdlem a je naléhavé vytvořit strategii prevence pro predikci irAE. V této studii máme v úmyslu použít Sintilimab jako výzkumný lék. Byla provedena prospektivní kohortová studie. Část vzorku, která byla použita jako trénovací sada, by byla detekována pro produkci vícerozměrných dat časové řady, jako jsou rozdílné geny, metabolity a imunitní faktory. Poté bylo použito programování genové exprese (GEP) k prozkoumání modelu rozpoznávání irAE. Poté se na základě tohoto rozpoznávacího modelu provede interní verifikace (část vzorků z centra 1) a externí verifikace (část vzorků z centra 2 a vzorky ze středu 3), aby bylo možné přesně předpovědět vysoce rizikovou populaci irAE a realizovat včasné varování před irAE indukovanými Sintilimabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými jsou připraveny na léčbu Sintilizumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤75 let;
  2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými jsou připraveny na léčbu Sintilizumabem;
  3. Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců;
  4. Stav PS≤ 2 nebo Karnofského (KPS) ≥ 60; východní kooperativní onkologická skupina (ECOG);
  5. Žádná předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií;
  7. Adekvátní hematopoetická funkce definovaná absolutním počtem neutrofilů ≥ 1,5 × 109 /l, počtem krevních destiček ≥ 80 × 109 / l, hemoglobinem ≥ 90 g/l
  8. Přiměřená funkce jater, definovaná jako hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ≤2,5 × ULN u subjektů bez jaterních metastáz, hladiny AST a ALT ≤5 × ULN u subjektů s dokumentovanými jaterními metastázami;
  9. Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo vypočtená clearance kreatininu≥60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  10. sérový albumin ≥28 g/l;
  11. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)≤1×ULN (pokud je abnormální, může být zařazen subjekt s normálními hladinami FT3 a FT4).

Kritéria vyloučení:

  1. Má aktivní autoimunitní onemocnění;
  2. Závažná onemocnění srdce, plic, mozku, ledvin, gastrointestinálního traktu nebo systémová onemocnění;
  3. má intersticiální plicní onemocnění;
  4. Současné užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky této studie;
  5. Léčba může interferovat s výsledky studie
  6. Alergie nebo intolerance na studovaný lék
  7. subjekt s bezvědomím a psychiatrickou poruchou
  8. Těhotné a kojící ženy
  9. Subjekt se zneužíváním jedu a alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty bez irAE
Lék: Injekce sintilimabu
Doporučená dávka pro intravenózní infuzi je 200 mg v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Subjekty se stupněm 1-2 irAE
Lék: Injekce sintilimabu
Doporučená dávka pro intravenózní infuzi je 200 mg v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Subjekty se stupněm 3-4 irAE
Lék: Injekce sintilimabu
Doporučená dávka pro intravenózní infuzi je 200 mg v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
irAEs
Časové okno: 24 měsíců
stupně irAEs vyvolaných injekcí Sintilimabu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guohui Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LC2020L03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení