Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse til intensiv overvågning af sintilimabs sikkerhed i klinisk praksis blandt kinesiske patienter

22. december 2024 opdateret af: Guohui Li

Klinisk undersøgelse af multidimensionel forebyggelse af Sintilimab-inducerede irAE'er baseret på GEP-mønstergenkendelse

I de senere år er immunterapi blevet en af ​​de vigtige behandlinger for maligne tumorer. Blandt dem har PD-1-hæmmere været meget udbredt i klinisk praksis og har vist betydelige overlevelsesfordele hos mange patienter. Imidlertid er forekomsten af ​​immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) af PD-1-hæmmere relativt høje, og alvorlige tilfælde kan endda true patienters liv. På nuværende tidspunkt er irAE'er blevet en flaskehals, og det haster med at etablere en forebyggelsesstrategi for forudsigelse af irAE'er. I denne undersøgelse har vi til hensigt at bruge Sintilimab som forskningsmiddel. Der blev gennemført en prospektiv kohorteundersøgelse. En del af prøven, som blev brugt som et træningssæt, ville blive detekteret til at producere en tidsserie multidimensionelle data såsom differentielle gener, metabolitter og immunfaktorer. Derefter blev genekspressionsprogrammering (GEP) brugt til at udforske irAEs-genkendelsesmodellen. Derefter, baseret på denne genkendelsesmodel, udføres intern verifikation (del af prøver fra center 1) og ekstern verifikation (del af prøver fra center 2 og center 3 prøver) for nøjagtigt at forudsige højrisikopopulationen af ​​irAE'er og realisere den tidlige advarsel om Sintilimab-inducerede irAE'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer med histologisk eller cytologisk bekræftet er forberedt på at modtage sintilizumab-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75 år gammel;
  2. Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet er forberedt på at modtage sintilizumab-behandling;
  3. Forventet levetid på mindst 6 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-status≤ 2 eller Karnofsky (KPS) ≥ 60;
  5. Ingen forudgående behandling af immun checkpoint inhibitor
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure;
  7. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal ≥1,5×109 /L, blodpladeantal≥80×109 /L, hæmoglobin≥90 g/L
  8. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som et totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN); aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≤2,5 × ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser, ASAT og ALT niveauer ≤5 × ULN hos forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser;
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance≥60ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  10. Serumalbumin ≥28g/L;
  11. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)≤1×ULN (hvis unormalt, kan individ med de normale niveauer af FT3 og FT4 tilmeldes).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktiv autoimmun sygdom;
  2. Alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, nyre-, gastrointestinale eller systemiske sygdomme;
  3. har interstitiel lungesygdom;
  4. Samtidig brug af lægemidler, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse;
  5. Behandlingen kan forstyrre undersøgelsens resultater
  6. Allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet
  7. individ med bevidstløshed og psykiatrisk lidelse
  8. Gravide og ammende kvinder
  9. Emne med gift og alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Emner uden irAE'er
Medicin: Sintilimab injektion
Den anbefalede dosis til intravenøs infusion er 200 mg på dag 1. Kurserne gentages hver 21. dag i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Emner med grad 1-2 irAE'er
Medicin: Sintilimab injektion
Den anbefalede dosis til intravenøs infusion er 200 mg på dag 1. Kurserne gentages hver 21. dag i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Emner med grad 3-4 irAE'er
Medicin: Sintilimab injektion
Den anbefalede dosis til intravenøs infusion er 200 mg på dag 1. Kurserne gentages hver 21. dag i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
irAE'er
Tidsramme: 24 måneder
grad af irAE'er induceret af Sintilimab-injektion
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guohui Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LC2020L03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger