Estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional para monitorar intensivamente a segurança do sintilimabe na prática clínica entre pacientes chineses

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 e ≤75 anos;
2. Indivíduos com confirmação histológica ou citológica estão preparados para receber tratamento com Sintilizumabe;
3. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
4. Status de PS do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ou Karnofsky (KPS) ≥ 60;
5. Nenhum tratamento anterior com inibidor de checkpoint imunológico
6. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
7. Função hematopoiética adequada definida por uma contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109 /L, contagem de plaquetas≥80×109 /L, hemoglobina≥90 g/L
8. Função hepática adequada, definida como nível de bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior da normalidade (LSN); níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × LSN em indivíduos sem metástases hepáticas, níveis de AST e ALT ≤5 × LSN em indivíduos com metástases hepáticas documentadas;
9. Função renal adequada, definida como creatinina sérica (Cr)≤1,5 × LSN ou depuração de creatinina calculada≥60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
10. Albumina sérica ≥28g/L;
11. Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≤1 × LSN (se anormal, indivíduos com níveis normais de FT3 e FT4 podem ser incluídos).

Critério de exclusão:

1. Tem doença autoimune ativa;
2. Doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais, renais, gastrointestinais ou sistêmicas graves;
3. tem doença pulmonar intersticial;
4. Uso simultâneo de medicamentos que podem afetar os resultados deste estudo;
5. O tratamento pode interferir nos resultados do estudo
6. Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo
7. sujeito com inconsciência e transtorno psiquiátrico
8. Mulheres grávidas e lactantes
9. Sujeito com veneno e abuso de álcool