Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование по интенсивному мониторингу безопасности синтилимаба в клинической практике среди китайских пациентов

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 и ≤75 лет;
2. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным препаратом готовы к лечению синтилизумабом;
3. Продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS-статус ≤ 2 или Karnofsky (KPS) ≥ 60;
5. Отсутствие предварительного лечения ингибиторами иммунных контрольных точек
6. Подписанное письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием;
7. Адекватная функция кроветворения, определяемая по абсолютному количеству нейтрофилов ≥1,5×109/л, количеству тромбоцитов ≥80×109/л, гемоглобину ≥90 г/л.
8. Адекватная функция печени, определяемая как уровень общего билирубина ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН); Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤2,5 × ВГН у субъектов без метастазов в печень, уровни АСТ и АЛТ ≤5 × ВГН у субъектов с подтвержденными метастазами в печени;
9. Адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке (Кр) ≤1,5×ВГН или рассчитанный клиренс креатинина ≥60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
10. Альбумин сыворотки ≥28 г/л;
11. Тиреотропный гормон (ТТГ) ≤1 × ВГН (при отклонении от нормы может быть зачислен субъект с нормальными уровнями FT3 и FT4).

Критерий исключения:

1. Имеет активное аутоиммунное заболевание;
2. Тяжелые заболевания сердца, легких, головного мозга, почек, желудочно-кишечного тракта или системные заболевания;
3. имеет интерстициальное заболевание легких;
4. Одновременное применение препаратов, которые могут повлиять на результаты данного исследования;
5. Лечение может повлиять на результаты исследования
6. Аллергия или непереносимость исследуемого препарата
7. субъект с бессознательным состоянием и психическим расстройством
8. Беременные и кормящие женщины
9. Субъект с ядом и злоупотреблением алкоголем