Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur intensiven Überwachung der Sicherheit von Sintilimab in der klinischen Praxis bei chinesischen Patienten

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤75 Jahre alt;
2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose sind auf eine Behandlung mit Sintilizumab vorbereitet;
3. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
4. PS-Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 oder Karnofsky (KPS) ≥ 60;
5. Keine vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
6. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren;
7. Angemessene hämatopoetische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 9 /L, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10 9 /L, Hämoglobin ≥ 90 g / L
8. Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5 × ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen, AST- und ALT-Spiegel ≤ 5 × ULN bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen;
9. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
10. Serumalbumin ≥28 g/L;
11. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ 1 × ULN (bei Auffälligkeiten kann ein Patient mit normalen FT3- und FT4-Spiegeln aufgenommen werden).

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung;
2. Schwere Herz-, Lungen-, Gehirn-, Nieren-, Magen-Darm- oder systemische Erkrankungen;
3. hat eine interstitielle Lungenerkrankung;
4. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können;
5. Die Behandlung kann die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen
6. Allergie oder Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament
7. Person mit Bewusstlosigkeit und psychiatrischer Störung
8. Schwangere und stillende Frauen
9. Thema mit Gift- und Alkoholmissbrauch