Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie for intensiv overvåking av sikkerheten til sintilimab i klinisk praksis blant kinesiske pasienter

22. desember 2024 oppdatert av: Guohui Li

Klinisk studie på multidimensjonal forebygging av Sintilimab-induserte irAEer basert på GEP-mønstergjenkjenning

De siste årene har immunterapi blitt en av de viktige behandlingene for ondartede svulster. Blant dem har PD-1-hemmere vært mye brukt i klinisk praksis, og har vist betydelige overlevelsesfordeler hos mange pasienter. Imidlertid er forekomsten av immunrelaterte bivirkninger (irAE) av PD-1-hemmere relativt høy, og alvorlige tilfeller kan til og med true pasientens liv. For tiden har irAE blitt en flaskehals og det haster med å etablere en forebyggingsstrategi for prediksjon av irAE. I denne studien har vi til hensikt å bruke Sintilimab som forskningslegemiddel. Det ble gjennomført en prospektiv kohortstudie. En del av prøven som ble brukt som et treningssett ville bli oppdaget for å produsere en tidsserie multidimensjonale data som differensielle gener, metabolitter og immunfaktorer. Deretter ble genuttrykksprogrammering (GEP) brukt for å utforske irAEs-gjenkjenningsmodellen. Deretter, basert på denne gjenkjennelsesmodellen, utføres intern verifisering (del av prøver fra senter 1) og ekstern verifisering (del av prøvene fra senter 2 og senter 3-prøver) for nøyaktig å forutsi høyrisikopopulasjonen av irAE og realisere advarselen om sintilimab-induserte irAE i tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet er forberedt på å motta sintilizumab-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75 år gammel;
  2. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet er forberedt på å motta sintilizumab-behandling;
  3. Forventet levetid på minst 6 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-status≤ 2 eller Karnofsky (KPS) ≥ 60;
  5. Ingen tidligere behandling av immunkontrollpunkthemmere
  6. Signert skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre;
  7. Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon som definert av et absolutt antall nøytrofile celler ≥1,5×109 /L, antall blodplater≥80×109 /L, hemoglobin≥90 g/L
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som et totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN); nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN hos personer uten levermetastaser, ASAT- og ALAT-nivåer ≤5 × ULN hos personer med dokumenterte levermetastaser;
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance≥60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  10. Serumalbumin ≥28g/L;
  11. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)≤1×ULN (hvis unormalt, kan individ med normale nivåer av FT3 og FT4 registreres).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktiv autoimmun sykdom;
  2. Alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, nyre-, gastrointestinale eller systemiske sykdommer;
  3. har interstitiell lungesykdom;
  4. Samtidig bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av denne studien;
  5. Behandling kan forstyrre resultatene av studien
  6. Allergi eller intoleranse mot studiemedisinen
  7. subjekt med bevisstløshet og psykiatrisk lidelse
  8. Gravide og ammende kvinner
  9. Person med gift og alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Emner uten irAE
Legemiddel: Sintilimab injeksjon
Den anbefalte dosen for intravenøs infusjon er 200 mg på dag 1. Kursene gjentas hver 21. dag i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Emner med grad 1-2 irAEs
Legemiddel: Sintilimab injeksjon
Den anbefalte dosen for intravenøs infusjon er 200 mg på dag 1. Kursene gjentas hver 21. dag i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Emner med grad 3-4 irAEs
Legemiddel: Sintilimab injeksjon
Den anbefalte dosen for intravenøs infusjon er 200 mg på dag 1. Kursene gjentas hver 21. dag i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
irAEs
Tidsramme: 24 måneder
grad av irAE indusert av Sintilimab-injeksjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guohui Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LC2020L03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger