Studio multicentrico, prospettico e non interventistico per monitorare in modo intensivo la sicurezza di Sintilimab nella pratica clinica tra i pazienti cinesi

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 e ≤75 anni;
2. I soggetti con conferma istologica o citologica sono preparati a ricevere il trattamento con Sintilizumab;
3. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi;
4. Stato PS ≤ 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o Karnofsky (KPS) ≥ 60;
5. Nessun precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario
6. Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
7. Adeguata funzione ematopoietica definita da una conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica≥80×109/L, emoglobina≥90 g/L
8. Adeguata funzionalità epatica, definita come livello di bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN); livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN in soggetti senza metastasi epatiche, livelli di AST e ALT ≤5 × ULN in soggetti con metastasi epatiche documentate;
9. Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina calcolata≥60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
10. Albumina sierica ≥28g/L;
11. Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤1 × ULN (se anormale, è possibile arruolare soggetti con livelli normali di FT3 e FT4).

Criteri di esclusione:

1. Ha una malattia autoimmune attiva;
2. Gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrali, renali, gastrointestinali o sistemiche;
3. ha una malattia polmonare interstiziale;
4. Uso simultaneo di farmaci che possono influenzare i risultati di questo studio;
5. Il trattamento può interferire con i risultati dello studio
6. Allergia o intolleranza al farmaco in studio
7. soggetto con stato di incoscienza e disturbo psichiatrico
8. Donne in gravidanza e in allattamento
9. Soggetto con veleno e abuso di alcool