Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu intensywne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania sintilimabu w praktyce klinicznej wśród chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤75 lat;
2. Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie są przygotowane do leczenia Sintilizumabem;
3. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status PS ≤ 2 lub Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60;
5. Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
6. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
7. Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego określona przez bezwzględną liczbę neutrofilów ≥1,5×109/l, liczbę płytek krwi ≥80×109/l, hemoglobinę ≥90 g/l
8. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN); aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤2,5 × GGN u osób bez przerzutów do wątroby, aktywność AST i ALT ≤5 × GGN u osób z udokumentowanymi przerzutami do wątroby;
9. Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤1,5 ​​× GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
10. Albumina surowicy ≥28 g/l;
11. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤1 × ULN (jeśli jest nieprawidłowy, można zapisać pacjenta z prawidłowym poziomem FT3 i FT4).

Kryteria wyłączenia:

1. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną;
2. Ciężkie choroby serca, płuc, mózgu, nerek, przewodu pokarmowego lub ogólnoustrojowe;
3. ma śródmiąższową chorobę płuc;
4. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki tego badania;
5. Leczenie może wpływać na wyniki badania
6. Alergia lub nietolerancja na badany lek
7. podmiot z utratą przytomności i zaburzeniami psychicznymi
8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
9. Podmiot z trucizną i nadużywaniem alkoholu