Estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico para monitorear de forma intensiva la seguridad de sintilimab en la práctica clínica entre pacientes chinos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y ≤75 años;
2. Los sujetos con confirmación histológica o citológica están preparados para recibir tratamiento con Sintilizumab;
3. Esperanza de vida de al menos 6 meses;
4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS estado ≤ 2 o Karnofsky (KPS) ≥ 60;
5. Sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios
6. Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
7. Función hematopoyética adecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109 /L, recuento de plaquetas ≥80 × 109 /L, hemoglobina ≥90 g/L
8. Función hepática adecuada, definida como un nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN); niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × ULN en sujetos sin metástasis hepáticas, niveles de AST y ALT ≤5 × ULN en sujetos con metástasis hepáticas documentadas;
9. Función renal adecuada, definida como creatinina sérica (Cr)≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
10. Albúmina sérica ≥28g/L;
11. Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤ 1 × ULN (si es anormal, se puede inscribir a un sujeto con niveles normales de FT3 y FT4).

Criterio de exclusión:

1. Tiene una enfermedad autoinmune activa;
2. Enfermedades cardíacas, pulmonares, cerebrales, renales, gastrointestinales o sistémicas graves;
3. tiene enfermedad pulmonar intersticial;
4. Uso simultáneo de medicamentos que puedan afectar los resultados de este estudio;
5. El tratamiento puede interferir con los resultados del estudio.
6. Alergia o intolerancia al fármaco del estudio.
7. sujeto con inconsciencia y trastorno psiquiátrico
8. Mujeres embarazadas y lactantes
9. Sujeto con abuso de veneno y alcohol