Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická randomizovaná zkouška u starších pacientů s depresí (MrTED)

23. září 2025 aktualizováno: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Léčba deprese u starších pacientů opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) s použitím Theta-burst stimulace (TBS): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, klinická studie

Velká depresivní porucha (MDD) je běžný psychiatrický stav, většinou léčený antidepresivy, která jsou omezena na problémy, jako je odolnost, nežádoucí účinky a lékové interakce, zejména u starší populace. V této souvislosti vyšetřovatelé zkoumají nefarmakologickou léčbu známou jako rekurentní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) metodou theta-burst stimulace (TBS) pro léčbu geriatrické deprese. Tato léčebná modalita nemá téměř žádné nežádoucí účinky a vyhýbá se riziku spojenému s polyfarmacií, což představuje zajímavou alternativu k léčbě antidepresivy. Naším cílem je zhodnotit účinnost TBS v léčbě geriatrické deprese v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rekurentní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je konsolidovaný postup pro léčbu deprese s několika metaanalýzami prokazujícími její účinnost. Metoda theta-burst stimulace (TBS) je modifikací obvyklého protokolu rTMS. Jako nový protokol stále existuje několik studií hodnotících jeho účinnost v léčbě velké deprese, ačkoli nedávno publikovaná metaanalýza poukázala na výhody této terapeutické modality. Dosud nejsou publikovány žádné studie s touto metodou pro léčbu geriatrické deprese. Tato studie bude randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studií k vyhodnocení účinnosti theta-burst rTMS při léčbě velké depresivní poruchy u starších osob, randomizací 108 subjektů do experimentální (TBS) a srovnávací (sham) skupiny. Cívka bude umístěna v dorzolaterálním prefrontálním kortexu s intermitentním režimem TBS (iTBS, stimulační) vlevo a kontinuálním režimem TBS (cTBS, inhibičním) vpravo. Stimulační protokol se skládá z 1800 pulzů na každé mozkové hemisféře, celkem deset minut sezení. Uskuteční se 20 po sobě jdoucích sezení, jedno denně, kromě víkendů a svátků. Cyklus nepřetržité intervence bude trvat přibližně čtyři týdny, poté budou aplikace stejnou technikou prováděny na konci 6., 8. a 12. týdne. Měření klinického výsledku bude získáno při osmi příležitostech: základní linie léčby a po 1., 2. , 4, 6, 8 a 12 týdnů nástupu. Hlavní klinický výsledek bude měřen pomocí Hamiltonovy škály deprese (HDRS), porovnávající výchozí skóre se skóre získanými po 6 týdnech léčby. Jako sekundární koncové body použijeme globální stupnici klinického dojmu (CGI), CIRS (Cumulative Illness Rating Scale), stupnici geriatrické deprese (GDS), střední skóre získaná na stupnici HDRS, stupnici pozitivních a negativních afektů (PANAS ), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a variace sérových koncentrací BDNF; všechny tyto hodnotící nástroje mají ověřené verze v portugalštině. Jako parametry snášenlivosti a bezpečnosti bude výskyt nežádoucích účinků a výskyt manických/hypomanických symptomů hodnocen pomocí Young Mania Scale (YMRS). Stimulace TBS bude hodnocena z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti při léčbě velké deprese u starších osob, případně se stane další terapeutickou možností užitečnou pro pacienty se špatnou odpovědí nebo kontraindikacemi na užívání antidepresiv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velká depresivní porucha;
  • Pacienti starší 60 let
  • Hamilton rovný nebo vyšší než 17

Kritéria vyloučení:

  • Jiné duševní poruchy (závislost na alkoholu nebo drogách, psychotické poruchy, demence, bipolární porucha);
  • Přítomnost závažných neurologických nebo klinických onemocnění;
  • Výskyt těžkých sebevražedných myšlenek a skóre CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, charakterizující soubor klinických nemocí, které by mohly narušit dodržování výzkumného protokolu, bipolární porucha a/nebo přítomnost manických symptomů (hypo) prokázaná s více než 8 body v Young Mania Rating Scale.
  • Kovové implantáty;
  • Epilepsie nebo elektronika v cefalickém segmentu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace pulzy emitovanými podle popisu zásahu
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Cívka bude umístěna v prefrontálním dorzolaterálním kortexu, s přerušovaným režimem TBS (TBSi) vlevo a kontinuálním TBS (TBSc) vpravo. Na každé straně bude použito 1800 pulsů v celkové délce 10 minut. Uskuteční se 20 po sobě jdoucích sezení, jedno denně, s výjimkou víkendů a svátků, celkem asi 4 týdny. Den stimulace stejnou technikou bude proveden v 6. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Sham Comparator: Zaslepení bude provedeno pomocí falešné cívky, která se skládá z cívky, která reprodukuje zvuk, který dělá pravá cívka, ale bez generování magnetického pole.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Cívka bude umístěna v prefrontálním dorzolaterálním kortexu, s přerušovaným režimem TBS (TBSi) vlevo a kontinuálním TBS (TBSc) vpravo. Na každé straně bude použito 1800 pulsů v celkové délce 10 minut. Uskuteční se 20 po sobě jdoucích sezení, jedno denně, s výjimkou víkendů a svátků, celkem asi 4 týdny. Den stimulace stejnou technikou bude proveden v 6. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi, 17 položek (HDRS-17)
Časové okno: Týdny 0 a 6
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 0 a 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v HDRS-17
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Změna v globální stupnici klinického dojmu (CGI)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Změna na stupnici kumulativní nemoci (CIRS)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Změna ve škále pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Změna sérových koncentrací BDNF
Časové okno: Týdny 0 a 6
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 0 a 6
Odezva HDRS 17
Časové okno: 12. týden
Odpověď (≥50% zlepšení od týdne 0 do 12)
12. týden
Remise HDRS 17
Časové okno: 12. týden
Remise (HDRS-17 ≤ 8)
12. týden
Young Manic Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Závažné nežádoucí příhody zahrnují hypománii/mánii (YMRS>8), sebevraždu, psychiatrickou hospitalizaci a další život ohrožující nebo neschopné příhody
Týdny 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do týdne 12
Závažné nežádoucí příhody zahrnují hypománii/mánii (YMRS>8), sebevraždu, psychiatrickou hospitalizaci a další život ohrožující nebo neschopné příhody
Do týdne 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Týden 0 a 4
Teplota termody byla hlášena jako bolestivá
Týden 0 a 4
Aktigrafie
Časové okno: 1 týden před léčbou až 4 týdny po ukončení studie
Průběžné měření (změny skóre).
1 týden před léčbou až 4 týdny po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brain & Behavior Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.643.551

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení