Magneettinen satunnaistutkimus iäkkäillä masentuneilla (MrTED)
Iäkkäiden masennuksen hoito toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) käyttämällä thetapurske-stimulaatiota (TBS): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leandro Valiengo
- Puhelinnumero: (11) 2661-8159
- Sähköposti: pesquisa.neuropsiquiatria@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennustila;
- Yli 60-vuotiaat potilaat
- Hamilton yhtä suuri tai suurempi kuin 17
Poissulkemiskriteerit:
- Muut mielenterveyden häiriöt (alkoholi- tai huumeriippuvuus, psykoottiset häiriöt, dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö);
- Vakavien neurologisten tai kliinisten sairauksien esiintyminen;
- Vakavien itsemurha-ajatusten esiintyminen ja CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) -pisteet > 7, jotka kuvaavat joukkoa kliinisiä sairastuuksia, jotka voivat heikentää tutkimusprotokollan noudattamista, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai maanisten oireiden (hypo) esiintyminen yli 8 pisteellä Young Mania -luokitusasteikolla.
- Metalli-implantit;
- Epilepsia tai elektroniikka pään alueella;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio pulsseilla, jotka lähetetään interventiokuvauksen mukaisesti
|
Kierukka sijoitetaan prefrontaaliseen dorsolateraaliseen aivokuoreen, jaksottainen TBS (TBSi) -tila vasemmalla ja jatkuva TBS (TBSc) oikealla.
Molemmilla puolilla käytetään 1800 pulssia, yhteensä 10 minuuttia.
Peräkkäisiä istuntoja on 20, yksi päivässä, paitsi viikonloppuisin ja pyhäpäivinä, yhteensä noin 4 viikkoa.
Stimulaatiopäivä samalla tekniikalla tehdään 6., 8. ja 12. viikolla.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Huijausvertailija: Sokeutus tehdään valekelalla, joka koostuu kelasta, joka toistaa oikean kelan äänen, mutta ei synnytä magneettikenttää.
|
Kierukka sijoitetaan prefrontaaliseen dorsolateraaliseen aivokuoreen, jaksottainen TBS (TBSi) -tila vasemmalla ja jatkuva TBS (TBSc) oikealla.
Molemmilla puolilla käytetään 1800 pulssia, yhteensä 10 minuuttia.
Peräkkäisiä istuntoja on 20, yksi päivässä, paitsi viikonloppuisin ja pyhäpäivinä, yhteensä noin 4 viikkoa.
Stimulaatiopäivä samalla tekniikalla tehdään 6., 8. ja 12. viikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Hamilton Rating Scale for Depression, 17 kohdetta (HDRS-17)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 6
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 0 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HDRS-17:ssä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Muutos globaalissa kliinisen näyttökerran asteikossa (CGI)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Muutos kumulatiivisessa sairausluokitusasteikossa (CIRS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Muutos geriatrisessa masennusasteikossa (GDS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikossa (PANAS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Muutos seerumin BDNF-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 6
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 0 ja 6
|
|
Vastaus HDRS 17
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vastaus (≥50 % parannus viikosta 0–12)
|
Viikko 12
|
|
HDRS 17:n palautus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Remissio (HDRS-17 ≤ 8)
|
Viikko 12
|
|
Young Manic Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Vakavia haittatapahtumia ovat hoidon edellyttämä hypomania/mania (YMRS>8), itsemurha, psykiatrinen sairaalahoito ja muut henkeä uhkaavat tai toimintakyvyttömyyteen liittyvät tapahtumat
|
Viikot 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Vakavia haittatapahtumia ovat hoidon edellyttämä hypomania/mania (YMRS>8), itsemurha, psykiatrinen sairaalahoito ja muut henkeä uhkaavat tai toimintakyvyttömyyteen liittyvät tapahtumat
|
Viikolle 12 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Termodin lämpötila ilmoitettiin kipeäksi
|
Viikot 0 ja 4
|
|
Actigrafia
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoitoa ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
1 viikko ennen hoitoa ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.643.551
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .