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Ensaio Magnético Randomizado em Idosos Deprimidos (MrTED)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Tratamento da depressão em idosos com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) usando estimulação Theta-burst (TBS): randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, ensaio clínico

O transtorno depressivo maior (TDM) é uma condição psiquiátrica comum, tratada principalmente com medicamentos antidepressivos, os quais são limitados por questões como refratariedade, efeitos adversos e interações medicamentosas, principalmente na população idosa. Nesse contexto, os pesquisadores investigam um tratamento não farmacológico conhecido como estimulação magnética transcraniana recorrente (rTMS) com o método de estimulação theta-burst (TBS) para o tratamento da depressão geriátrica. Esta modalidade de tratamento quase não apresenta efeitos adversos e evita o risco associado à polifarmácia, constituindo uma alternativa interessante aos tratamentos antidepressivos. Nosso objetivo é avaliar a eficácia do TBS no tratamento da depressão geriátrica em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana recorrente (rTMS) é um procedimento consolidado para o tratamento da depressão, com várias metanálises demonstrando sua eficácia. O método de estimulação theta-burst (TBS) é uma modificação do protocolo rTMS usual. Por ser um novo protocolo, ainda existem poucos estudos avaliando sua eficácia no tratamento da depressão maior, embora uma meta-análise recentemente publicada tenha apontado benefícios dessa modalidade terapêutica. Até o momento, não há estudos publicados com esse método para o tratamento da depressão geriátrica. Este estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia do theta-burst rTMS no tratamento do transtorno depressivo maior em idosos, randomizando 108 indivíduos para o experimental (TBS) e comparativo (sham) grupos. A bobina será posicionada no córtex pré-frontal dorsolateral, com modo TBS intermitente (iTBS, estimulatório) à esquerda e TBS contínuo (cTBS, inibitório) à direita. O protocolo de estimulação consiste em 1800 pulsos em cada hemisfério cerebral, totalizando dez minutos de sessão. Serão 20 sessões consecutivas, uma por dia, exceto finais de semana e feriados. O ciclo de intervenção contínua durará aproximadamente quatro semanas, após as quais serão realizadas aplicações com a mesma técnica ao final das semanas 6, 8 e 12. As medidas de resultados clínicos serão obtidas em oito ocasiões: tratamento basal e após 1, 2 , 4, 6, 8 e 12 semanas de início. O desfecho clínico principal será medido por meio da Escala de Depressão de Hamilton (HDRS), comparando os escores basais com os obtidos após 6 semanas de tratamento. Como endpoints secundários, utilizaremos a Global Clinical Impression Scale (CGI), a CIRS (Cumulative Illness Rating Scale), a Geriatric Depression Scale (GDS), as pontuações intermédias obtidas na escala HDRS, a Positive and Negative Affect Scale (PANAS ), a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e variações nas concentrações séricas de BDNF; todos esses instrumentos de avaliação possuem versões validadas em português. Como parâmetros de tolerabilidade e segurança, a incidência de eventos adversos e a ocorrência de sintomas maníacos/hipomaníacos serão avaliados pela Young Mania Scale (YMRS). A estimulação TBS será avaliada em termos de segurança, tolerabilidade e eficácia para o tratamento da depressão maior em idosos, podendo se tornar mais uma opção terapêutica útil para pacientes com má resposta ou contraindicações ao uso de antidepressivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno Depressivo Maior;
  • Pacientes com mais de 60 anos
  • Hamilton igual ou superior a 17

Critério de exclusão:

  • Outros transtornos mentais (dependência de álcool ou drogas, transtornos psicóticos, demência, transtorno bipolar);
  • Presença de doenças neurológicas ou clínicas graves;
  • Presença de ideação suicida grave e pontuação CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, caracterizando um conjunto de morbidades clínicas que poderiam prejudicar a adesão ao protocolo de pesquisa, transtorno bipolar e/ou presença de sintomas maníacos (hipo) demonstrados com mais de 8 pontos na Escala de Avaliação de Mania Jovem.
  • Implantes metálicos;
  • Epilepsia ou eletrônica no segmento cefálico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação Ativa
Comparador Ativo: Estimulação ativa com pulsos emitidos de acordo com a descrição da intervenção
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
A bobina será posicionada no córtex dorsolateral pré-frontal, com modo TBS (TBSi) intermitente à esquerda e TBS contínuo (TBSc) à direita. Serão utilizados 1800 pulsos de cada lado, totalizando 10 minutos de duração total. Serão 20 sessões consecutivas, uma por dia, exceto finais de semana e feriados, totalizando cerca de 4 semanas. Um dia de estimulação com a mesma técnica será feito na 6ª semana, 8ª semana e 12ª semana.
Comparador Falso: Estimulação Simulada
Comparador Sham: A blindagem será feita com uma bobina sham, que consiste em uma bobina que reproduz o som que a bobina verdadeira faz, mas sem gerar o campo magnético.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
A bobina será posicionada no córtex dorsolateral pré-frontal, com modo TBS (TBSi) intermitente à esquerda e TBS contínuo (TBSc) à direita. Serão utilizados 1800 pulsos de cada lado, totalizando 10 minutos de duração total. Serão 20 sessões consecutivas, uma por dia, exceto finais de semana e feriados, totalizando cerca de 4 semanas. Um dia de estimulação com a mesma técnica será feito na 6ª semana, 8ª semana e 12ª semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, 17 itens (HDRS-17)
Prazo: Semanas 0 e 6
Medida contínua (mudanças de pontuação).
Semanas 0 e 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no HDRS-17
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Medida contínua (mudanças de pontuação).
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Medida contínua (mudanças de pontuação).
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Mudança na Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Medida contínua (mudanças de pontuação).
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Mudança na Escala de Classificação de Doença Cumulativa (CIRS)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Medida contínua (mudanças de pontuação).
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Medida contínua (mudanças de pontuação).
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Mudança na Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Medida contínua (mudanças de pontuação).
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Alteração nas concentrações séricas de BDNF
Prazo: Semanas 0 e 6
Medida contínua (mudanças de pontuação).
Semanas 0 e 6
Resposta HDRS 17
Prazo: Semana 12
Resposta (≥50% de melhora da semana 0 a 12)
Semana 12
Remissão de HDRS 17
Prazo: Semana 12
Remissão (HDRS-17 ≤ 8)
Semana 12
Escala de Classificação Maníaca Jovem (YMRS)
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Eventos adversos graves incluem hipomania/mania emergente do tratamento (YMRS>8), suicídio, hospitalização psiquiátrica e outros eventos incapacitantes ou com risco de vida
Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 12
Eventos adversos graves incluem hipomania/mania emergente do tratamento (YMRS>8), suicídio, hospitalização psiquiátrica e outros eventos incapacitantes ou com risco de vida
Até a semana 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação da dor condicionada
Prazo: Semana 0 e 4
Temperatura do thermode relatada como dolorosa
Semana 0 e 4
Actigrafia
Prazo: 1 semana antes do tratamento até 4 semanas após o término do estudo
Medida contínua (mudanças de pontuação).
1 semana antes do tratamento até 4 semanas após o término do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2.643.551

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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