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Ensayo aleatorizado magnético en ancianos deprimidos (MrTED)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Tratamiento de la depresión en los ancianos con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) utilizando Theta-burst Stimulation (TBS): ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado

El trastorno depresivo mayor (MDD) es una condición psiquiátrica común, en su mayoría tratada con medicamentos antidepresivos, que están limitados por problemas como la refractariedad, los efectos adversos y las interacciones medicamentosas, especialmente en la población de edad avanzada. En este contexto, los investigadores investigan un tratamiento no farmacológico conocido como estimulación magnética transcraneal recurrente (rTMS) con el método de estimulación theta-burst (TBS) para el tratamiento de la depresión geriátrica. Esta modalidad de tratamiento casi no tiene efectos adversos y evita el riesgo asociado a la polifarmacia, proporcionando una interesante alternativa a los tratamientos antidepresivos. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de TBS en el tratamiento de la depresión geriátrica en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal recurrente (rTMS) es un procedimiento consolidado para el tratamiento de la depresión, con varios metanálisis que demuestran su eficacia. El método de estimulación theta-burst (TBS) es una modificación del protocolo rTMS habitual. Como protocolo nuevo, todavía hay pocos estudios que evalúen su eficacia en el tratamiento de la depresión mayor, aunque un metaanálisis publicado recientemente ha señalado los beneficios de esta modalidad terapéutica. Hasta la fecha no existen estudios publicados con este método para el tratamiento de la depresión geriátrica. Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia de la rTMS theta-burst en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en los ancianos, aleatorizando a 108 sujetos para el ensayo experimental (TBS) y comparativo (simulado) grupos La bobina se colocará en la corteza prefrontal dorsolateral, con el modo TBS intermitente (iTBS, estimulante) a la izquierda y TBS continuo (cTBS, inhibitorio) a la derecha. El protocolo de estimulación consta de 1800 pulsos en cada hemisferio cerebral, totalizando una sesión de diez minutos. Habrá 20 sesiones consecutivas, una por día, excepto fines de semana y festivos. El ciclo de intervención continua tendrá una duración aproximada de cuatro semanas, tras las cuales se realizarán aplicaciones con la misma técnica al final de las semanas 6, 8 y 12. Las medidas de resultado clínico se obtendrán en ocho ocasiones: tratamiento basal, y tras 1, 2 , 4, 6, 8 y 12 semanas de inicio. El desenlace clínico principal se medirá mediante la escala de depresión de Hamilton (HDRS), comparando las puntuaciones basales con las obtenidas tras 6 semanas de tratamiento. Como objetivos secundarios utilizaremos la Escala de Impresión Clínica Global (CGI), la CIRS (Cumulative Illness Rating Scale), la Escala de Depresión Geriátrica (GDS), las puntuaciones intermedias obtenidas en la escala HDRS, la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS ), la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y las variaciones en las concentraciones séricas de BDNF; todas estas herramientas de evaluación tienen versiones validadas en portugués. Como parámetros de tolerabilidad y seguridad, la incidencia de eventos adversos y la aparición de síntomas maníacos/hipomaníacos serán evaluados por la Young Mania Scale (YMRS). La estimulación con TBS será evaluada en términos de seguridad, tolerabilidad y eficacia para el tratamiento de la depresión mayor en ancianos, pudiendo convertirse en otra opción terapéutica útil para pacientes con mala respuesta o contraindicaciones al uso de antidepresivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno depresivo mayor;
  • Pacientes mayores de 60 años
  • Hamilton igual o superior a 17

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos mentales (adicción al alcohol o las drogas, trastornos psicóticos, demencia, trastorno bipolar);
  • Presencia de enfermedades neurológicas o clínicas graves;
  • Ausencia de ideación suicida severa y puntuación CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, caracterizando un conjunto de morbilidades clínicas que podrían perjudicar la adherencia al protocolo de investigación, trastorno bipolar y/o presencia de síntomas maníacos (hipo) demostrados con más de 8 puntos en la escala de calificación de manía joven.
  • implantes metálicos;
  • Epilepsia o electrónica en el segmento cefálico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estimulación activa
Comparador Activo: Estimulación activa con pulsos emitidos según descripción de la intervención
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
La bobina se colocará en la corteza prefrontal dorsolateral, con modo TBS intermitente (TBSi) a la izquierda y TBS continuo (TBSc) a la derecha. Se utilizarán 1800 pulsos por cada lado, totalizando 10 minutos de duración total. Serán 20 sesiones consecutivas, una por día, excepto los fines de semana y festivos, totalizando unas 4 semanas. Se realizará una jornada de estimulación con la misma técnica en la 6ª semana, 8ª semana y 12ª semana.
Comparador falso: Estimulación simulada
Comparador Sham: El cegamiento se realizará con una bobina sham, que consiste en una bobina que reproduce el sonido que hace la bobina real, pero sin generar el campo magnético.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
La bobina se colocará en la corteza prefrontal dorsolateral, con modo TBS intermitente (TBSi) a la izquierda y TBS continuo (TBSc) a la derecha. Se utilizarán 1800 pulsos por cada lado, totalizando 10 minutos de duración total. Serán 20 sesiones consecutivas, una por día, excepto los fines de semana y festivos, totalizando unas 4 semanas. Se realizará una jornada de estimulación con la misma técnica en la 6ª semana, 8ª semana y 12ª semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calificación de Hamilton para la depresión, 17 ítems (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 6
Medida continua (cambios de puntuación).
Semanas 0 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HDRS-17
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Medida continua (cambios de puntuación).
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Medida continua (cambios de puntuación).
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Medida continua (cambios de puntuación).
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Cambio en la escala de calificación acumulativa de enfermedades (CIRS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Medida continua (cambios de puntuación).
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Cambio en la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Medida continua (cambios de puntuación).
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Cambio en la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Medida continua (cambios de puntuación).
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Cambio en las concentraciones séricas de BDNF
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 6
Medida continua (cambios de puntuación).
Semanas 0 y 6
Respuesta HDRS 17
Periodo de tiempo: Semana 12
Respuesta (≥50 % de mejora desde la semana 0 a la 12)
Semana 12
Remisión de HDRS 17
Periodo de tiempo: Semana 12
Remisión (HDRS-17 ≤ 8)
Semana 12
Escala de calificación maníaca joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Los eventos adversos graves incluyen hipomanía/manía emergente del tratamiento (YMRS>8), suicidio, hospitalización psiquiátrica y otros eventos potencialmente mortales o incapacitantes
Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Los eventos adversos graves incluyen hipomanía/manía emergente del tratamiento (YMRS>8), suicidio, hospitalización psiquiátrica y otros eventos potencialmente mortales o incapacitantes
Hasta la semana 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
Temperatura del termodo reportada como dolorosa
Semana 0 y 4
Actigrafía
Periodo de tiempo: 1 semana antes del tratamiento hasta 4 semanas después de finalizar el estudio
Medida continua (cambios de puntuación).
1 semana antes del tratamiento hasta 4 semanas después de finalizar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2.643.551

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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