Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk randomiseret forsøg hos ældre deprimerede (MrTED)

23. september 2025 opdateret af: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Behandling af depression hos ældre med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved hjælp af Theta-burst-stimulering (TBS): Randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret, klinisk forsøg

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig psykiatrisk tilstand, for det meste behandlet med antidepressive lægemidler, som er begrænset til problemer som modstandsdygtighed, bivirkninger og lægemiddelinteraktioner, især hos den ældre befolkning. I denne sammenhæng undersøger efterforskerne en ikke-farmakologisk behandling kendt som recidiverende transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) med theta-burst stimulation (TBS) metoden til behandling af geriatrisk depression. Denne behandlingsmodalitet har næsten ingen bivirkninger og undgår risikoen forbundet med polyfarmaci, hvilket giver et interessant alternativ til antidepressive behandlinger. Vores mål er at evaluere TBS-effektivitet i behandlingen af ​​geriatrisk depression i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en konsolideret procedure til behandling af depression, hvor adskillige metaanalyser viser dens effektivitet. Theta-burst stimulation (TBS)-metoden er en modifikation af den sædvanlige rTMS-protokol. Som en ny protokol er der stadig få undersøgelser, der evaluerer dens effektivitet ved behandling af svær depression, selvom en nylig offentliggjort metaanalyse har peget på fordelene ved denne terapeutiske modalitet. Til dato er der ingen undersøgelser offentliggjort med denne metode til behandling af geriatrisk depression. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​theta-burst rTMS i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse hos ældre, der randomiserer 108 forsøgspersoner til den eksperimentelle (TBS) og komparative (sham) grupper. Spolen vil blive placeret i den dorsolaterale præfrontale cortex med intermitterende TBS (iTBS, stimulerende) tilstand til venstre og kontinuerlig TBS (cTBS, hæmmende) til højre. Stimuleringsprotokollen består af 1800 pulser på hver hjernehalvdel, i alt en 10 minutters session. Der vil være 20 på hinanden følgende sessioner, en om dagen, undtagen i weekender og helligdage. Cyklussen med kontinuerlig intervention vil vare cirka fire uger, hvorefter applikationer med samme teknik vil blive udført i slutningen af ​​uge 6, 8 og 12. Kliniske resultatmål vil blive opnået ved otte lejligheder: behandlingsbaseline og efter 1, 2 , 4, 6, 8 og 12 uger efter debut. Det primære kliniske resultat vil blive målt ved hjælp af Hamilton Depression Scale (HDRS), hvor baseline-scores sammenlignes med dem, der opnås efter 6 ugers behandling. Som sekundære endepunkter vil vi bruge Global Clinical Impression Scale (CGI), CIRS (Cumulative Illness Rating Scale), Geriatric Depression Scale (GDS), de mellemliggende score opnået på HDRS-skalaen, Positive og Negative Affect Scale (PANAS) ), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og variationer i serum-BDNF-koncentrationer; alle disse evalueringsværktøjer har validerede versioner på portugisisk. Som tolerabilitets- og sikkerhedsparametre vil forekomsten af ​​uønskede hændelser og forekomsten af ​​maniske/hypomane symptomer blive evalueret af Young Mania Scale (YMRS). TBS-stimulering vil blive evalueret med hensyn til sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet til behandling af svær depression hos ældre, hvilket muligvis vil blive en anden terapeutisk mulighed, der er nyttig for patienter med dårlig respons eller kontraindikationer til brugen af ​​antidepressiva.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depressiv lidelse;
  • Patienter ældre end 60 år
  • Hamilton lig med eller højere end 17

Ekskluderingskriterier:

  • Andre psykiske lidelser (alkohol- eller stofmisbrug, psykotiske lidelser, demens, bipolar lidelse);
  • Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske eller kliniske sygdomme;
  • Tilstedeværelse af alvorlige selvmordstanker og CIRS-score (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, der karakteriserer et sæt kliniske sygeligheder, der kunne svække overholdelse af forskningsprotokollen, bipolar lidelse og/eller tilstedeværelse af maniske symptomer (hypo) påvist med mere end 8 point i Young Mania Rating Scale.
  • Metalimplantater;
  • Epilepsi eller elektronik i det cephalic segment;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Aktiv komparator: Aktiv stimulering med pulser udsendt i henhold til interventionsbeskrivelsen
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Spolen vil blive placeret i den præfrontale dorsolaterale cortex med intermitterende TBS (TBSi) tilstand til venstre og kontinuerlig TBS (TBSc) til højre. 1800 pulser vil blive brugt på hver side, i alt 10 minutter af samlet varighed. Der vil være 20 på hinanden følgende sessioner, en om dagen, undtagen i weekender og helligdage, i alt omkring 4 uger. En dag med stimulering med samme teknik vil blive udført i 6. uge, 8. uge og 12. uge.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham Comparator: Blændingen vil ske med en sham-spole, som består af en spole, der gengiver den lyd, som den sande spole gør, men uden at generere magnetfeltet.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Spolen vil blive placeret i den præfrontale dorsolaterale cortex med intermitterende TBS (TBSi) tilstand til venstre og kontinuerlig TBS (TBSc) til højre. 1800 pulser vil blive brugt på hver side, i alt 10 minutter af samlet varighed. Der vil være 20 på hinanden følgende sessioner, en om dagen, undtagen i weekender og helligdage, i alt omkring 4 uger. En dag med stimulering med samme teknik vil blive udført i 6. uge, 8. uge og 12. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamilton Rating Scale for Depression, 17 elementer (HDRS-17)
Tidsramme: Uge 0 og 6
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 0 og 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HDRS-17
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ændring i Global Clinical Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ændring i kumulativ sygdomsvurderingsskala (CIRS)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ændring i serum-BDNF-koncentrationer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 0 og 6
Respons HDRS 17
Tidsramme: Uge 12
Respons (≥50 % forbedring fra uge 0 til 12)
Uge 12
Remission af HDRS 17
Tidsramme: Uge 12
Remission (HDRS-17 ≤ 8)
Uge 12
Young Manic Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Alvorlige bivirkninger omfatter behandlingsudløst hypomani/mani (YMRS>8), selvmord, psykiatrisk hospitalsindlæggelse og andre livstruende eller uarbejdsdygtige hændelser
Uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 12
Alvorlige bivirkninger omfatter behandlingsudløst hypomani/mani (YMRS>8), selvmord, psykiatrisk hospitalsindlæggelse og andre livstruende eller uarbejdsdygtige hændelser
Op til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Uge 0 og 4
Temperaturen på termoden rapporteret som smertefuld
Uge 0 og 4
Aktigrafi
Tidsramme: 1 uge før behandling op til 4 uger efter afsluttet undersøgelse
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
1 uge før behandling op til 4 uger efter afsluttet undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2.643.551

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger