Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetyczna randomizowana próba u osób w podeszłym wieku z depresją (MrTED)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Leczenie depresji u osób w podeszłym wieku za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy użyciu stymulacji Theta-burst (TBS): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechnym schorzeniem psychicznym, leczonym głównie lekami przeciwdepresyjnymi, które są ograniczone ze względu na problemy takie jak oporność na leczenie, działania niepożądane i interakcje leków, zwłaszcza w populacji osób starszych. W tym kontekście badacze badają niefarmakologiczne leczenie znane jako nawracająca przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) z metodą stymulacji theta-burst (TBS) w leczeniu depresji geriatrycznej. Ta metoda leczenia prawie nie ma skutków ubocznych i pozwala uniknąć ryzyka związanego z polipragmazją, stanowiąc interesującą alternatywę dla leczenia przeciwdepresyjnego. Naszym celem jest ocena skuteczności TBS w leczeniu depresji geriatrycznej w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nawracająca przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to skonsolidowana procedura leczenia depresji, której skuteczność wykazuje kilka metaanaliz. Metoda stymulacji impulsem theta (TBS) jest modyfikacją zwykłego protokołu rTMS. Jako nowy protokół wciąż niewiele jest badań oceniających jego skuteczność w leczeniu dużej depresji, chociaż niedawno opublikowana metaanaliza wskazała na korzyści płynące z tej metody terapeutycznej. Do tej pory nie opublikowano badań dotyczących tej metody leczenia depresji geriatrycznej. To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem klinicznym, mającym na celu ocenę skuteczności rTMS theta-burst w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego u osób starszych, przydzielając losowo 108 pacjentów do eksperymentalnego (TBS) i porównawczego (pozorowanego) grupy. Cewka zostanie umieszczona w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, z przerywanym trybem TBS (iTBS, stymulujący) po lewej stronie i ciągłym TBS (cTBS, hamujący) po prawej stronie. Protokół stymulacji składa się z 1800 impulsów na każdej półkuli mózgu, co daje w sumie dziesięciominutową sesję. Odbędzie się 20 kolejnych sesji, po jednej dziennie, z wyjątkiem weekendów i świąt. Cykl ciągłej interwencji będzie trwał około czterech tygodni, po czym aplikacje tą samą techniką będą wykonywane pod koniec 6, 8 i 12 tygodnia. Miary wyniku klinicznego zostaną uzyskane w ośmiu przypadkach: na początku leczenia oraz po 1, 2 , 4, 6, 8 i 12 tygodni od początku. Główny wynik kliniczny będzie mierzony za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HDRS), porównującej wyniki wyjściowe z wynikami uzyskanymi po 6 tygodniach leczenia. Jako drugorzędowe punkty końcowe użyjemy Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI), CIRS (Skala Oceny Zbiorczej Chorób), Geriatrycznej Skali Depresji (GDS), pośrednich wyników uzyskanych w skali HDRS, Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) ), Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) i zmiany w stężeniach BDNF w surowicy; wszystkie te narzędzia ewaluacyjne mają zatwierdzone wersje w języku portugalskim. Jako parametry tolerancji i bezpieczeństwa, częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz występowanie objawów maniakalnych/hipomaniakalnych zostanie oceniona za pomocą skali Young Mania Scale (YMRS). Stymulacja TBS będzie oceniana pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w leczeniu dużej depresji u osób starszych, być może stając się kolejną opcją terapeutyczną przydatną dla pacjentów ze słabą reakcją lub przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zaburzenie depresyjne;
  • Pacjenci w wieku powyżej 60 lat
  • Hamilton równy lub wyższy niż 17

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia psychiczne (uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, zaburzenia psychotyczne, demencja, choroba afektywna dwubiegunowa);
  • Obecność poważnych chorób neurologicznych lub klinicznych;
  • Występowanie ciężkich myśli samobójczych i wynik w skali CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, charakteryzujący zespół schorzeń klinicznych mogących upośledzać przestrzeganie protokołu badania, choroba afektywna dwubiegunowa i/lub obecność objawów manii (hipo) wykazana na więcej niż 8 punktów w Skali Oceny Manii Młodych.
  • Implanty metalowe;
  • Padaczka lub elektronika w odcinku głowowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Active Comparator: Aktywna stymulacja impulsami emitowanymi zgodnie z opisem interwencji
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Cewka zostanie umieszczona w korze przedczołowej grzbietowo-bocznej, z przerywanym trybem TBS (TBSi) po lewej stronie i ciągłym TBS (TBSc) po prawej stronie. Z każdej strony zostanie użytych 1800 impulsów, co daje łącznie 10 minut całkowitego czasu trwania. Odbędzie się 20 kolejnych sesji, po jednej dziennie, z wyjątkiem weekendów i świąt, w sumie około 4 tygodni. Dzień stymulacji tą samą techniką zostanie przeprowadzony w 6 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorny komparator: Zaślepienie zostanie wykonane za pomocą pozorowanej cewki, która składa się z cewki odtwarzającej dźwięk, tak jak prawdziwa cewka, ale bez generowania pola magnetycznego.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Cewka zostanie umieszczona w korze przedczołowej grzbietowo-bocznej, z przerywanym trybem TBS (TBSi) po lewej stronie i ciągłym TBS (TBSc) po prawej stronie. Z każdej strony zostanie użytych 1800 impulsów, co daje łącznie 10 minut całkowitego czasu trwania. Odbędzie się 20 kolejnych sesji, po jednej dziennie, z wyjątkiem weekendów i świąt, w sumie około 4 tygodni. Dzień stymulacji tą samą techniką zostanie przeprowadzony w 6 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Depresji Hamiltona, 17 pozycji (HDRS-17)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 6
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 0 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HDRS-17
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zmiana w skumulowanej skali oceny choroby (CIRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zmiana w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zmiana stężenia BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 6
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 0 i 6
Odpowiedź HDRS 17
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź (poprawa o ≥50% od tygodnia 0 do 12)
Tydzień 12
Remisja HDRS 17
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja (HDRS-17 ≤ 8)
Tydzień 12
Skala oceny młodych maniaków (YMRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują hipomanię/manię związaną z leczeniem (YMRS>8), samobójstwo, hospitalizację psychiatryczną i inne zdarzenia zagrażające życiu lub powodujące niesprawność
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują hipomanię/manię związaną z leczeniem (YMRS>8), samobójstwo, hospitalizację psychiatryczną i inne zdarzenia zagrażające życiu lub powodujące niesprawność
Do 12 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
Temperatura termody zgłoszona jako bolesna
Tydzień 0 i 4
Aktygrafia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem do 4 tygodni po zakończeniu badania
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
1 tydzień przed zabiegiem do 4 tygodni po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2.643.551

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami