Magnetische randomisierte Studie bei depressiven älteren Menschen (MrTED)
Behandlung von Depressionen bei älteren Menschen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mittels Theta-Burst-Stimulation (TBS): Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Leandro Valiengo
- Telefonnummer: (11) 2661-8159
- E-Mail: pesquisa.neuropsiquiatria@gmail.com
Studienorte
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Depression;
- Patienten älter als 60 Jahre
- Hamilton gleich oder höher als 17
Ausschlusskriterien:
- Andere psychische Störungen (Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, psychotische Störungen, Demenz, bipolare Störung);
- Vorliegen schwerwiegender neurologischer oder klinischer Erkrankungen;
- Vorliegen schwerer Suizidgedanken und CIRS-Wert (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, der eine Reihe klinischer Morbiditäten charakterisiert, die die Einhaltung des Forschungsprotokolls beeinträchtigen könnten, bipolare Störung und/oder Vorhandensein manischer Symptome (Hypo), nachgewiesen mit mehr als 8 Punkten in der Young Mania-Bewertungsskala.
- Metallimplantate;
- Epilepsie oder Elektronik im Kopfsegment;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation mit gemäß Interventionsbeschreibung abgegebenen Impulsen
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Die Spule wird im präfrontalen dorsolateralen Kortex positioniert, mit intermittierendem TBS-Modus (TBSi) auf der linken Seite und kontinuierlichem TBS-Modus (TBSc) auf der rechten Seite.
Auf jeder Seite werden 1800 Impulse verwendet, was einer Gesamtdauer von 10 Minuten entspricht.
Es finden 20 aufeinanderfolgende Sitzungen statt, eine pro Tag, außer an Wochenenden und Feiertagen, insgesamt etwa 4 Wochen.
In der 6. Woche, 8. Woche und 12. Woche wird ein Stimulationstag mit derselben Technik durchgeführt.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinkomparator: Die Blendung erfolgt mit einer Scheinspule, die aus einer Spule besteht, die den Ton reproduziert, den die echte Spule erzeugt, jedoch ohne das Magnetfeld zu erzeugen.
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Die Spule wird im präfrontalen dorsolateralen Kortex positioniert, mit intermittierendem TBS-Modus (TBSi) auf der linken Seite und kontinuierlichem TBS-Modus (TBSc) auf der rechten Seite.
Auf jeder Seite werden 1800 Impulse verwendet, was einer Gesamtdauer von 10 Minuten entspricht.
Es finden 20 aufeinanderfolgende Sitzungen statt, eine pro Tag, außer an Wochenenden und Feiertagen, insgesamt etwa 4 Wochen.
In der 6. Woche, 8. Woche und 12. Woche wird ein Stimulationstag mit derselben Technik durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 17 Punkte (HDRS-17)
Zeitfenster: Woche 0 und 6
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Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
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Woche 0 und 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in HDRS-17
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
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Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
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Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Änderung der Global Clinical Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
|
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Änderung der kumulativen Krankheitsbewertungsskala (CIRS)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
|
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
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Änderung der Skala für geriatrische Depressionen (GDS)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
|
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Änderung der positiven und negativen Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
|
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Änderung der BDNF-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Woche 0 und 6
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Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
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Woche 0 und 6
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Antwort HDRS 17
Zeitfenster: Woche 12
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Ansprechen (≥50 % Verbesserung von Woche 0 bis 12)
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Woche 12
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Remission von HDRS 17
Zeitfenster: Woche 12
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Remission (HDRS-17 ≤ 8)
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Woche 12
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Young Manic Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören behandlungsbedingte Hypomanie/Manie (YMRS>8), Selbstmord, psychiatrische Krankenhausaufenthalte und andere lebensbedrohliche oder handlungsunfähige Ereignisse
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Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören behandlungsbedingte Hypomanie/Manie (YMRS>8), Selbstmord, psychiatrische Krankenhausaufenthalte und andere lebensbedrohliche oder handlungsunfähige Ereignisse
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Bis Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Woche 0 und 4
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Die Temperatur der Thermode wurde als schmerzhaft gemeldet
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Woche 0 und 4
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Aktigraphie
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studie
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Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
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1 Woche vor der Behandlung bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.643.551
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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