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Prova magnetica randomizzata in anziani depressi (MrTED)

23 settembre 2025 aggiornato da: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Trattamento della depressione negli anziani con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) mediante stimolazione Theta-burst (TBS): studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione psichiatrica comune, per lo più trattata con farmaci antidepressivi, che sono limitati per problemi come refrattarietà, effetti avversi e interazioni farmacologiche, soprattutto nella popolazione anziana. In questo contesto, i ricercatori studiano un trattamento non farmacologico noto come stimolazione magnetica transcranica ricorrente (rTMS) con il metodo di stimolazione theta-burst (TBS) per il trattamento della depressione geriatrica. Questa modalità di trattamento non ha quasi effetti avversi ed evita il rischio associato alla politerapia, fornendo un'interessante alternativa ai trattamenti antidepressivi. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della TBS nel trattamento della depressione geriatrica in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ricorrente (rTMS) è una procedura consolidata per il trattamento della depressione, con diverse meta-analisi che ne dimostrano l'efficacia. Il metodo di stimolazione theta-burst (TBS) è una modifica del consueto protocollo rTMS. Come nuovo protocollo, ci sono ancora pochi studi che ne valutino l'efficacia nel trattamento della depressione maggiore, sebbene una meta-analisi pubblicata di recente abbia evidenziato i benefici di questa modalità terapeutica. Ad oggi non ci sono studi pubblicati con questo metodo per il trattamento della depressione geriatrica. Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di theta-burst rTMS nel trattamento del disturbo depressivo maggiore negli anziani, randomizzando 108 soggetti al test sperimentale (TBS) e comparativo (sham) gruppi. La bobina sarà posizionata nella corteccia prefrontale dorsolaterale, con modalità TBS intermittente (iTBS, stimolatoria) a sinistra e TBS continua (cTBS, inibitoria) a destra. Il protocollo di stimolazione consiste in 1800 impulsi su ciascun emisfero cerebrale, per un totale di dieci minuti di sessione. Ci saranno 20 sessioni consecutive, una al giorno, tranne nei fine settimana e nei giorni festivi. Il ciclo di intervento continuo durerà circa quattro settimane, dopodiché le applicazioni con la stessa tecnica verranno eseguite alla fine delle settimane 6, 8 e 12. Le misure dei risultati clinici saranno ottenute in otto occasioni: trattamento baseline e dopo 1, 2 , 4, 6, 8 e 12 settimane dall'inizio. Il principale risultato clinico sarà misurato utilizzando la Hamilton Depression Scale (HDRS), confrontando i punteggi al basale con quelli ottenuti dopo 6 settimane di trattamento. Come endpoint secondari utilizzeremo la Global Clinical Impression Scale (CGI), la CIRS (Cumulative Illness Rating Scale), la Geriatric Depression Scale (GDS), i punteggi intermedi ottenuti sulla scala HDRS, la Positive and Negative Affect Scale (PANAS ), la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e le variazioni delle concentrazioni sieriche di BDNF; tutti questi strumenti di valutazione hanno versioni convalidate in portoghese. Come parametri di tollerabilità e sicurezza, l'incidenza di eventi avversi e l'insorgenza di sintomi maniacali/ipomaniacali saranno valutati mediante la Young Mania Scale (YMRS). La stimolazione TBS sarà valutata in termini di sicurezza, tollerabilità ed efficacia per il trattamento della depressione maggiore nell'anziano, diventando eventualmente un'altra opzione terapeutica utile per i pazienti con scarsa risposta o controindicazioni all'uso di antidepressivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore;
  • Pazienti di età superiore ai 60 anni
  • Hamilton uguale o superiore a 17

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi mentali (dipendenza da alcol o droghe, disturbi psicotici, demenza, disturbo bipolare);
  • Presenza di gravi malattie neurologiche o cliniche;
  • Resenza di grave ideazione suicidaria e punteggio CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, caratterizzante un insieme di morbilità cliniche che potrebbero compromettere l'aderenza al protocollo di ricerca, disturbo bipolare e/o presenza di sintomi maniacali (ipo) dimostrati con più di 8 punti nella scala di valutazione Young Mania.
  • Protesi metalliche;
  • Epilessia o elettronica nel segmento cefalico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione attiva
Comparatore attivo: Stimolazione attiva con impulsi emessi secondo la descrizione dell'intervento
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La bobina sarà posizionata nella corteccia dorsolaterale prefrontale, con modalità TBS intermittente (TBSi) a sinistra e TBS continua (TBSc) a destra. Verranno utilizzati 1800 impulsi per lato, per un totale di 10 minuti di durata totale. Ci saranno 20 sessioni consecutive, una al giorno, tranne nei fine settimana e nei giorni festivi, per un totale di circa 4 settimane. Una giornata di stimolazione con la stessa tecnica verrà effettuata nella 6° settimana, 8° settimana e 12° settimana.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sham Comparator: L'accecamento sarà fatto con una finta bobina, che consiste in una bobina che riproduce il suono che fa la vera bobina, ma senza generare il campo magnetico.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La bobina sarà posizionata nella corteccia dorsolaterale prefrontale, con modalità TBS intermittente (TBSi) a sinistra e TBS continua (TBSc) a destra. Verranno utilizzati 1800 impulsi per lato, per un totale di 10 minuti di durata totale. Ci saranno 20 sessioni consecutive, una al giorno, tranne nei fine settimana e nei giorni festivi, per un totale di circa 4 settimane. Una giornata di stimolazione con la stessa tecnica verrà effettuata nella 6° settimana, 8° settimana e 12° settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione Hamilton per la depressione, 17 elementi (HDRS-17)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 6
Misura continua (cambiamenti di punteggio).
Settimane 0 e 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in HDRS-17
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Misura continua (cambiamenti di punteggio).
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Misura continua (cambiamenti di punteggio).
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Cambiamento nella scala globale delle impressioni cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Misura continua (cambiamenti di punteggio).
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Modifica della scala cumulativa di valutazione delle malattie (CIRS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Misura continua (cambiamenti di punteggio).
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Modifica della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Misura continua (cambiamenti di punteggio).
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Variazione della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Misura continua (cambiamenti di punteggio).
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Variazione delle concentrazioni sieriche di BDNF
Lasso di tempo: Settimane 0 e 6
Misura continua (cambiamenti di punteggio).
Settimane 0 e 6
Risposta HDR 17
Lasso di tempo: Settimana 12
Risposta (miglioramento ≥50% dalla settimana 0 alla 12)
Settimana 12
Remissione di HDRS 17
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione (HDRS-17 ≤ 8)
Settimana 12
Scala di valutazione dei giovani maniaci (YMRS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Gli eventi avversi gravi comprendono l'ipomania/mania emergente dal trattamento (YMRS>8), il suicidio, l'ospedalizzazione psichiatrica e altri eventi potenzialmente letali o invalidanti
Settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Gli eventi avversi gravi comprendono l'ipomania/mania emergente dal trattamento (YMRS>8), il suicidio, l'ospedalizzazione psichiatrica e altri eventi potenzialmente letali o invalidanti
Fino alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
Temperatura del thermode segnalata come dolorosa
Settimana 0 e 4
Attigrafia
Lasso di tempo: 1 settimana prima del trattamento fino a 4 settimane dopo aver terminato lo studio
Misura continua (cambiamenti di punteggio).
1 settimana prima del trattamento fino a 4 settimane dopo aver terminato lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2.643.551

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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