Srovnání trvalé kožní flóry dětí, které se koupaly se dvěma různými produkty
Srovnání trvalé kožní flóry dětí, které se koupaly se dvěma různými produkty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Çağrı Özçelik, PhD
- Telefonní číslo: +905327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Berna Turan, BSC
- Telefonní číslo: 00905382609668
- E-mail: bernaturan1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Nábor
- Çağrı Çövener Özçelik
-
Kontakt:
- Çağrı Çövener Özçelik
- Telefonní číslo: 05327484745
- E-mail: ccovener@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Berna Turan, BSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v prvních 24 hodinách přijetí na PICU
- Vnitřní důvody hospitalizace s dětmi
- Žádné přidružené onemocnění
- Hospitalizace na JIP během procedury sběru dat
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace těsně před studií
- Děti, které nejsou k dispozici pro utírání vanou
- Hospitalizované děti po chirurgických zákrocích
- Užívání antibiotik během studie
- Být v anamnéze alergie na chlorhexidin glukonát
- Narušení integrity kůže (popáleniny, kožní onemocnění atd.)
- Užívání antibiotik, probiotik nebo látek potlačujících imunitní systém obsahujících steroidy v posledních dvou měsících
- Pacienti s radioterapií nebo chemoterapií
- Těžký septický šok
- Děti s tracheostomií, PEG, permanentním dialyzačním katetrem atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2% chlorhexidin glukonát
K vytvoření 2% roztoku chlorhexidin glukonátu se použije 4% roztok chlorhexidin glukonátu a jedna ku jedné vodě.
|
Děti ve skupině 2% chlorhexidin glukonát, což je běžná praxe v nemocnici, a stírací koupel v souladu se specifikovaným lázeňským protokolem.
Procedura koupele bude trvat 10-15 minut.
Před otíráním bude vzorek tamponu z podpaží a třísel poskytnut kruhovým způsobem a o 6 hodin později bude opět poskytnut výměnný vzorek ze stejných oblastí.
Odebraný vzorek výtěru bude umístěn na krevní agar a udržován při teplotě + 4-8 ℃ v průměru 18-24 hodin.
Poté, co je vysazena na krevní agarové médium, bude udržována při + 4-8 ℃ v průměru 18-24 hodin.
Každému dítěti bude odebráno celkem 12 výtěrů po dobu 3 dnů a ze stejných oblastí bude hodnocena tělesná flóra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: roztok na čištění těla bez mýdla
Podporuje a chrání přirozenou bariérovou funkci přirozené ochranné vrstvy pokožky.
|
Děti ve stírací vaně s bezmýdlovým roztokem na mytí těla a ve stírací lázni v souladu se specifikovaným koupelovým protokolem.
Procedura koupele bude trvat 10-15 minut.
Před otíráním bude vzorek tamponu z podpaží a třísel poskytnut kruhovým způsobem a o 6 hodin později bude opět poskytnut výměnný vzorek ze stejných oblastí.
Odebraný vzorek výtěru bude umístěn na krevní agar a udržován při teplotě + 4-8 ℃ v průměru 18-24 hodin.
Poté, co je vysazena na krevní agarové médium, bude udržována při + 4-8 ℃ v průměru 18-24 hodin.
Každému dítěti bude odebráno celkem 12 výtěrů po dobu 3 dnů a ze stejných oblastí bude hodnocena tělesná flóra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stálá kožní flóra
Časové okno: 3 dny
|
Blood Agar Base bude použit k hodnocení trvalé kožní flóry
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Chow J, Lee SM, Shen Y, Khosravi A, Mazmanian SK. Host-bacterial symbiosis in health and disease. Adv Immunol. 2010;107:243-74. doi: 10.1016/B978-0-12-381300-8.00008-3.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Elias PM. Stratum corneum defensive functions: an integrated view. J Invest Dermatol. 2005 Aug;125(2):183-200. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23668.x.
- Human Microbiome Project Consortium. A framework for human microbiome research. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):215-21. doi: 10.1038/nature11209.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Kong HH, Segre JA. Skin microbiome: looking back to move forward. J Invest Dermatol. 2012 Mar;132(3 Pt 2):933-9. doi: 10.1038/jid.2011.417. Epub 2011 Dec 22.
- Whitman WB, Coleman DC, Wiebe WJ. Prokaryotes: the unseen majority. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Jun 9;95(12):6578-83. doi: 10.1073/pnas.95.12.6578.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 01/28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .