Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den permanente hudfloraen til barn som badet med to forskjellige produkter

14. april 2021 oppdatert av: cagri covener ozcelik, Marmara University

Sammenligning av den permanente hudfloraen til barn som badet med to forskjellige produkter: en randomisert kontrollert studie

Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å sammenligne effekten av tørkebad med 2 % daglig klorheksidinglukonat og såpefri kroppsvask på den permanente hudfloraen til barn innlagt på PICU.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mikrobiota til økosystemet dannet av symbiotiske og patogene mikroorganismer (bakterier, sopp, virus, archaea, etc.) som lever i og på overflaten av menneskekroppen; Alle genene som koder for dem har blitt kalt mikrobiomet (Whitman et al., 1998). Forholdet mellom mikrobiota og mange sykdommer som vil få viktige konsekvenser i menneskelivet er bevist. Infeksjon og infeksjonssykdommer øker risikoen for å utvikle komplikasjoner hos kritisk syke pasienter, noen ganger etterfulgt av død. Mikrobiota hos friske individer inneholder mange forskjellige mikroorganismer. Mikrobiotaen som begynner å dannes umiddelbart etter fødselen varierer etter ernæring, genetikk, alder og geografisk region og klima. Menneskelig mikrobiota kan endres etter påføringer som infeksjoner, bruk av antibiotika, ulike kjemikalier (antiseptiske løsninger, såper, sjampoer, etc.). Denne studien var planlagt for å sammenligne effekten av tørkebad med 2 % daglig klorheksidinglukonat og såpefri kroppsvaskeløsning på hudmikrobiotaen til pasientene som er innlagt på PICU. Denne forskningen vil bli gjort som en randomisert kontrollert eksperimentell. Forskningspopulasjonen består av 30 pediatriske pasienter innlagt på sykehus ved Pediatric Intensive Care Unit ved Health Sciences University Umraniye Training and Research Hospital i 2021, som ble tørket med 2 % klorheksidinglukonat, og 30 som ble tørket med en såpefri kroppsvaskløsning . Effektanalyse ble utført ved å bruke G * Power (v3.1.7) program for å bestemme antall prøver. Studiens styrke er uttrykt som 1-β (= type II feilsannsynlighet) og generelt skal studiene ha 80 % effekt. I henhold til Cohens effektstørrelseskoeffisienter; Forutsatt at evalueringene som skal gjøres mellom to uavhengige grupper vil ha stor effektstørrelse (d = 0,8), ble det besluttet å rekruttere 30 personer, med tanke på at det bør være minst 26 personer i hver gruppe på nivået α = 0,05 og det kan være tap i arbeidsprosessen. Forskningsutvalget ble tilfeldig delt inn i grener; gruppe I vil bestå av 30 pasienter og gruppe II vil bestå av 30 pasienter. Barn i gruppe I vil bli påført såpefri kroppsvaskeløsning og barn i gruppe II påføres et tørkebad med 2 % klorheksidineglukonat, som er den rutinemessige påføringen av enheten. I begge grupper vil det bli tatt vattpinneprøver fra høyre armhule og høyre lyske før og etter tørkebadet (6. time). '' Barneidentifikasjonsskjema'' og ''Tørk søknadsskjema for bad'' vil bli brukt til å samle inn data. Barnediagnoseskjemaet består av spørsmål som inneholder informasjon om barnet (alder, kjønn, årsak til sykehusinnleggelse, dato osv.). Det er planlagt å registrere informasjon om påføringsplanen for tørkebad, hudreaksjonene som kan oppstå hos pasienten under tørkebadet og effekten på hudfloraen i vattpinneprøvene tatt før og etter barnas badepåføringer. Datainnsamlingsverktøy vil bli fylt ut av forskeren gjennom observasjon. Under datainnsamlingsprosessen ble det besluttet av forskeren å ta vattpinneprøver før hver påføring av tørkebad og etter påføring av tørkebad (6. time) for å sjekke om det var vekst i hudfloraen i barnets armhule og lyskeområder. . Før forskningen vil foreldrene til deltakerne bli informert om forskningen og muntlig/skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldrene som erklærer at de godtar å delta i studien. Innsamlede data vil bli evaluert ved hjelp av SPSS Statistics 22-pakkeprogrammet. På slutten av studien er det tenkt at det vil lede forbedringen av pasientbehandlingskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
        • Rekruttering
        • Çağrı Çövener Özçelik
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Berna Turan, BSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være i de første 24 timene av innleggelsen til PICU
  • Interne årsaker til sykehusinnleggelse med barn
  • Ingen komorbid sykdom
  • Sykehusinnleggelse i PICU under datainnsamlingsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse rett før studien
  • Barna som ikke er tilgjengelig for tørkebad
  • Innlagte barn etter kirurgiske inngrep
  • Antibotikabruk under studien
  • Å være klorheksidinglukonatallergihistorie
  • Nedsatt hudintegritet (forbrenning, hudsykdom etc.)
  • Bruk av antibiotika, probiotika eller steroidholdige immunsystemdempende midler de siste to månedene
  • Strålebehandling eller cellegiftpasientene
  • Alvorlig septisk sjokk
  • Barna med trakeostomi, PEG, permanent dialysekateter mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2 % klorheksidinglukonat
4 % klorheksidinglukonatløsning og én til én vann vil bli brukt for å lage en 2 % klorheksidinglukonatløsning.
Barn i 2 % klorheksidinglukonatgruppe, som er rutinepraksis på sykehuset, og tørkebad i henhold til badeprotokollen spesifisert. Badeprosedyren vil ta 10-15 minutter. Før du tørker badet vil det gis en vattpinneprøve fra armhulen og lysken på en sirkulær måte, og 6 timer senere vil det gis bytteprøve fra de samme områdene igjen. Vaskeprøven som tas vil bli plantet på blodagarmedium og holdt ved + 4-8 ℃ i gjennomsnittlig 18-24 timer. Etter at den er plantet på blodagarmedium, vil den holdes ved + 4-8 ℃ i gjennomsnittlig 18-24 timer. Det vil bli tatt totalt 12 vattpinneprøver i 3 dager fra hvert barn og fra de samme områdene vil kroppsfloraen bli vurdert.
ACTIVE_COMPARATOR: såpefri kroppsrengjøringsløsning
Den støtter og beskytter den naturlige barrierefunksjonen til hudens naturlige beskyttende lag.
Barn i tørkebad med såpefri kroppsvaskemiddelgruppe, og tørkebad i henhold til spesifisert badeprotokoll. Badeprosedyren vil ta 10-15 minutter. Før du tørker badet vil det gis en vattpinneprøve fra armhulen og lysken på en sirkulær måte, og 6 timer senere vil det gis bytteprøve fra de samme områdene igjen. Vaskeprøven som tas vil bli plantet på blodagarmedium og holdt ved + 4-8 ℃ i gjennomsnittlig 18-24 timer. Etter at den er plantet på blodagarmedium, vil den holdes ved + 4-8 ℃ i gjennomsnittlig 18-24 timer. Det vil bli tatt totalt 12 vattpinneprøver i 3 dager fra hvert barn og fra de samme områdene vil kroppsfloraen bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
permanent hudflora
Tidsramme: 3 dager
Blood Agar Base vil bli brukt til å evaluere permanent hudflora
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01/28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .