Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky asistovaných činností koní na veterány s posttraumatickou stresovou poruchou

29. června 2023 aktualizováno: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studie bude zkoumat účinky osmitýdenních aktivit asistovaných koňmi (EAA) na koregulaci, bazální fyziologické hodnoty a závažnost symptomů u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Srdeční frekvence, dechová frekvence, povrchová elektromyografie (EMG) a plazmatické koncentrace kortizolu, adrenalinu, norepinefrinu a oxytocinu budou měřeny v klidu a během úloh dyadické interakce (člověk s člověkem nebo člověk s koněm), aby bylo možné posoudit účinky EAA na tato měření. . Kromě toho budou během studie a 6měsíčního období sledování použity standardní a pravidelně používané dotazníky k monitorování závažnosti symptomů PTSD. Očekává se, že EAA sníží závažnost symptomů PTSD a zmírní další fyziologické změny spojené s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Equine Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • byl nasazen a zažil boje v Iráku nebo Afghánistánu
  • mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • amputace
  • těžké traumatické poranění mozku
  • schizofrenie, bipolární porucha nebo látková závislost v posledních 3 měsících
  • kardiostimulátor
  • alergie na koně
  • předchozí zápis do aktivit asistovaných koní nebo psychoterapie v prostředí koní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: EAA
Účastníci v této větvi se zúčastní osmi týdenních třicetiminutových lekcí učení s koňmi, kde budou komunikovat s koněm a osvojit si základní dovednosti jezdectví.
Jiný: činnosti s podporou koní
Účastníci komunikují s koněm a učí se, jak s koněm bezpečně zacházet.
Ostatní jména:
  • koňské usnadněné učení, jízda na koni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu k závěru 8 týdnů EAA u příznaků PTSD podle hodnocení PCL-5 a přehledu stručných příznaků
Časové okno: Symptomy budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
Stručný seznam příznaků a kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 jsou dotazníky používané k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy.
Symptomy budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
Změna z výchozího stavu na 2 měsíce po uzavření EAA u příznaků PTSD podle hodnocení PCL-5 a přehledu stručných příznaků
Časové okno: Symptomy budou posouzeny před intervencí a 2 měsíce po skončení sezení EAA.
Stručný seznam příznaků a kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 jsou dotazníky používané k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy.
Symptomy budou posouzeny před intervencí a 2 měsíce po skončení sezení EAA.
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po uzavření EAA u příznaků PTSD podle hodnocení PCL-5 a přehledu stručných příznaků
Časové okno: Symptomy budou posouzeny před intervencí a 6 měsíců po skončení sezení EAA.
Stručný seznam příznaků a kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 jsou dotazníky používané k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy.
Symptomy budou posouzeny před intervencí a 6 měsíců po skončení sezení EAA.
Společná regulace srdeční frekvence mezi koněm a člověkem během sezení EAA.
Časové okno: Společná regulace srdeční frekvence mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení po dobu 8 týdnů.
Koregulace bude hodnocena prostřednictvím telemetrického měření a modelování srdeční frekvence.
Společná regulace srdeční frekvence mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení po dobu 8 týdnů.
Společná regulace kortizolu mezi koněm a člověkem během sezení EAA.
Časové okno: Společná regulace kortizolu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
Koregulace bude hodnocena prostřednictvím odběru sériových vzorků krve a následného měření a modelování plazmatického kortizolu.
Společná regulace kortizolu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
Společná regulace oxytocinu mezi koněm a člověkem během sezení EAA.
Časové okno: Společná regulace oxytocinu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
Koregulace bude hodnocena odběrem sériových vzorků krve a následným měřením a modelováním plazmatického oxytocinu.
Společná regulace oxytocinu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
Společná regulace epinefrinu mezi koněm a člověkem během sezení EAA.
Časové okno: Společná regulace adrenalinu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
Koregulace bude hodnocena prostřednictvím odběru sériových vzorků krve a následného měření a modelování plazmatického epinefrinu.
Společná regulace adrenalinu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
Společná regulace norepinefrinu mezi koněm a člověkem během sezení EAA.
Časové okno: Společná regulace norepinefrinu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
Koregulace bude hodnocena prostřednictvím odběru sériových vzorků krve a následného měření a modelování plazmatického norepinefrinu.
Společná regulace norepinefrinu mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení v týdnech 1, 4 a 8 z období 8 týdnů.
Společná regulace svalové aktivity mezi koněm a člověkem během sezení EAA.
Časové okno: Společná regulace svalové aktivity mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení po dobu 8 týdnů.
Koregulace bude hodnocena odběrem povrchové elektromyografie (sEMG) z žvýkacího svalu, brachiocefalů a krčních trapézových svalů a následným modelováním.
Společná regulace svalové aktivity mezi koněm a člověkem bude hodnocena jednou týdně během 30minutového sezení po dobu 8 týdnů.
Změny v koregulaci srdeční frekvence během dyadických (člověk-člověk) interakcí po 8 týdnech EAA
Časové okno: Společná regulace bude posouzena před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
Společná regulace bude posuzována prostřednictvím měření a modelování srdeční frekvence při zírání, nedívání, odpočinku a napodobování.
Společná regulace bude posouzena před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
Změny v sociální motorické synchronii během dyadických (člověk-člověk) interakcí po 8 týdnech EAA
Časové okno: Sociální motorická synchronizace bude hodnocena před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
Sociální motorická synchronie bude hodnocena prostřednictvím měření a modelování hrubého motorického pohybu během úlohy kývání kyvadla.
Sociální motorická synchronizace bude hodnocena před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
Změny klidové srdeční frekvence po 8 týdnech EAA
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci bude vyhodnocena klidová srdeční frekvence.
Ke sběru klidové srdeční frekvence budou použity telemetrické snímače srdečního tepu.
Před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci bude vyhodnocena klidová srdeční frekvence.
Změny bazální plazmatické koncentrace kortizolu po 8 týdnech EAA
Časové okno: Koncentrace kortizolu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
Plazmatické koncentrace kortizolu budou měřeny pomocí imunotestu po odběrech krve v klidu.
Koncentrace kortizolu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
Změny plazmatické bazální koncentrace oxytocinu po 8 týdnech EAA
Časové okno: Plazmatické koncentrace oxytocinu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
Plazmatické koncentrace oxytocinu budou měřeny pomocí imunotestu po odběrech krve v klidu.
Plazmatické koncentrace oxytocinu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
Změny bazální plazmatické koncentrace epinefrinu po 8 týdnech EAA
Časové okno: Plazmatické koncentrace epinefrinu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
Plazmatické koncentrace epinefrinu budou měřeny imunotestem po odběrech krve v klidu.
Plazmatické koncentrace epinefrinu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
Změny bazální plazmatické koncentrace norepinefrinu po 8 týdnech EAA
Časové okno: Plazmatické koncentrace norepinefrinu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.
Plazmatické koncentrace norepinefrinu budou měřeny imunotestem po odběrech krve v klidu.
Plazmatické koncentrace norepinefrinu budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po osmitýdenní intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2019001999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení