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Efeitos de atividades assistidas por cavalos em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático

29 de junho de 2023 atualizado por: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
O estudo examinará os efeitos de oito semanas de atividades assistidas por equinos (EAA) na co-regulação, valores fisiológicos basais e gravidade dos sintomas em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A frequência cardíaca, a frequência respiratória, a eletromiografia de superfície (EMG) e as concentrações plasmáticas de cortisol, epinefrina, norepinefrina e oxitocina serão medidas em repouso e durante tarefas de interação diádica (humano para humano ou humano para cavalo) para avaliar os efeitos da EAA nessas medidas . Além disso, questionários padrão e usados ​​regularmente serão usados ​​para monitorar a gravidade dos sintomas de TEPT durante o estudo e o período de acompanhamento de 6 meses. Espera-se que o EAA diminua a gravidade dos sintomas de TEPT e mitigue outras alterações fisiológicas associadas ao TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Equine Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho
  • foi implantado e experimentou o combate no Iraque ou no Afeganistão
  • entre 18 e 65 anos de idade

Critério de exclusão:

  • fêmea
  • amputação
  • lesão cerebral traumática grave
  • esquizofrenia, transtorno bipolar ou dependência de substância nos últimos 3 meses
  • marcapasso
  • alergia a cavalos
  • inscrição prévia em atividades assistidas por equinos ou psicoterapia em ambiente equino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: EAA
Os participantes neste braço participarão de oito sessões semanais de trinta minutos de aprendizado facilitado por equinos, onde eles interagem com um cavalo e aprendem habilidades básicas de equitação.
Outro: atividades assistidas por equinos
Os participantes interagem com o cavalo e aprendem a manuseá-lo com segurança.
Outros nomes:
  • aprendizado facilitado por equinos, equitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base até a conclusão de 8 semanas de EAA em sintomas de TEPT conforme avaliado por PCL-5 e breve inventário de sintomas
Prazo: Os sintomas serão avaliados antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
O Inventário Breve de Sintomas e a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 são questionários usados ​​para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
Os sintomas serão avaliados antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Mudança da linha de base para 2 meses após a conclusão da EAA em sintomas de TEPT, conforme avaliado por PCL-5 e breve inventário de sintomas
Prazo: Os sintomas serão avaliados antes da intervenção e 2 meses após o término das sessões de EAA.
O Inventário Breve de Sintomas e a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 são questionários usados ​​para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
Os sintomas serão avaliados antes da intervenção e 2 meses após o término das sessões de EAA.
Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da EAA em sintomas de TEPT conforme avaliado por PCL-5 e breve inventário de sintomas
Prazo: Os sintomas serão avaliados antes da intervenção e 6 meses após o término das sessões de EAA.
O Inventário Breve de Sintomas e a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 são questionários usados ​​para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
Os sintomas serão avaliados antes da intervenção e 6 meses após o término das sessões de EAA.
Co-regulação da frequência cardíaca entre equinos e humanos durante sessões de EAA.
Prazo: A co-regulação da frequência cardíaca entre equinos e humanos será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min durante 8 semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da medição telemétrica e modelagem da frequência cardíaca.
A co-regulação da frequência cardíaca entre equinos e humanos será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min durante 8 semanas.
Co-regulação do cortisol entre equinos e humanos durante sessões de EAA.
Prazo: A co-regulação do cortisol entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da coleta de amostras seriadas de sangue e subsequente medição e modelagem do cortisol plasmático.
A co-regulação do cortisol entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
Co-regulação da ocitocina entre cavalo e humano durante sessões de EAA.
Prazo: A co-regulação da ocitocina entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da coleta de amostras seriadas de sangue e subsequente medição e modelagem da ocitocina plasmática.
A co-regulação da ocitocina entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
Co-regulação de epinefrina entre cavalo e humano durante sessões de EAA.
Prazo: A co-regulação de epinefrina entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da coleta de amostras seriadas de sangue e subsequente medição e modelagem da epinefrina plasmática.
A co-regulação de epinefrina entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
Co-regulação de norepinefrina entre cavalo e humano durante sessões de EAA.
Prazo: A co-regulação de norepinefrina entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da coleta de amostras seriadas de sangue e subsequente medição e modelagem da norepinefrina plasmática.
A co-regulação de norepinefrina entre cavalo e humano será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 min nas semanas 1,4 e 8 de um período de 8 semanas.
Co-regulação da atividade muscular entre cavalos e humanos durante sessões de EAA.
Prazo: A co-regulação da atividade muscular entre cavalos e humanos será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 minutos durante um período de 8 semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da coleta de eletromiografia de superfície (sEMG) dos músculos masseter, braquiocefálico e trapézio cervical e posterior modelagem.
A co-regulação da atividade muscular entre cavalos e humanos será avaliada uma vez por semana durante uma sessão de 30 minutos durante um período de 8 semanas.
Alterações na co-regulação da frequência cardíaca durante interações diádicas (humano-humano) após 8 semanas de EAA
Prazo: A co-regulação será avaliada antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
A co-regulação será avaliada por meio da medição e modelagem da frequência cardíaca durante tarefas de olhar, não olhar, descansar e imitar.
A co-regulação será avaliada antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Mudanças na sincronia motora social durante interações diádicas (humano-humano) após 8 semanas de EAA
Prazo: A sincronia motora social será avaliada antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
A sincronia motora social será avaliada por meio da medição e modelagem do movimento motor grosso durante uma tarefa de balanço do pêndulo.
A sincronia motora social será avaliada antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Alterações na frequência cardíaca em repouso após 8 semanas de EAA
Prazo: A frequência cardíaca em repouso será avaliada antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Monitores de frequência cardíaca telemétricos serão usados ​​para coletar a frequência cardíaca em repouso.
A frequência cardíaca em repouso será avaliada antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Alterações na concentração plasmática basal de cortisol após 8 semanas de EAA
Prazo: As concentrações de cortisol serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
As concentrações plasmáticas de cortisol serão medidas por meio de imunoensaio após coletas de sangue durante o repouso.
As concentrações de cortisol serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Alterações na concentração plasmática basal de ocitocina após 8 semanas de EAA
Prazo: As concentrações plasmáticas de ocitocina serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
As concentrações plasmáticas de ocitocina serão medidas por imunoensaio após coletas de sangue durante o repouso.
As concentrações plasmáticas de ocitocina serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Alterações na concentração plasmática basal de epinefrina após 8 semanas de EAA
Prazo: As concentrações plasmáticas de epinefrina serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
As concentrações plasmáticas de epinefrina serão medidas por meio de imunoensaio após coletas de sangue durante o repouso.
As concentrações plasmáticas de epinefrina serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
Alterações na concentração plasmática basal de norepinefrina após 8 semanas de EAA
Prazo: As concentrações plasmáticas de norepinefrina serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.
As concentrações plasmáticas de norepinefrina serão medidas por meio de imunoensaio após coletas de sangue durante o repouso.
As concentrações plasmáticas de norepinefrina serão avaliadas antes da intervenção e imediatamente após a intervenção de oito semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro2019001999

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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