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Efectos de las actividades asistidas por equinos en veteranos con trastorno de estrés postraumático

29 de junio de 2023 actualizado por: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
El estudio examinará los efectos de ocho semanas de actividades asistidas por equinos (EAA) sobre la corregulación, los valores fisiológicos basales y la gravedad de los síntomas en veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT). La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la electromiografía de superficie (EMG) y las concentraciones plasmáticas de cortisol, epinefrina, norepinefrina y oxitocina se medirán en reposo y durante las tareas de interacción diádica (humano a humano o humano a caballo) para evaluar los efectos de EAA en estas medidas. . Además, se utilizarán cuestionarios estándar y de uso regular para controlar la gravedad de los síntomas del PTSD durante el estudio y el período de seguimiento de 6 meses. Se espera que EAA reduzca la gravedad de los síntomas del TEPT y mitigue otros cambios fisiológicos asociados con el TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Equine Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino
  • fue desplegado y experimentó combate en Irak o Afganistán
  • entre 18 y 65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • femenino
  • amputación
  • lesión cerebral traumática severa
  • esquizofrenia, trastorno bipolar o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
  • marcapasos
  • alergias a los caballos
  • inscripción previa en actividades asistidas por caballos o psicoterapia en un entorno equino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Experimental: EAA
Los participantes en este brazo participarán en ocho sesiones semanales de treinta minutos de aprendizaje equino facilitado donde interactúan con un caballo y aprenden habilidades básicas de equitación.
Otro: actividades asistidas por caballos
Los participantes interactúan con el caballo y aprenden a manejarlo de forma segura.
Otros nombres:
  • aprendizaje facilitado equino, equitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la conclusión de 8 semanas de EAA en los síntomas del TEPT evaluados por PCL-5 y el Inventario breve de síntomas
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluarán antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
El Inventario Breve de Síntomas y la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 son cuestionarios que se utilizan para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Los síntomas se evaluarán antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
Cambio desde el inicio hasta 2 meses después de la conclusión de EAA en los síntomas de TEPT evaluados por PCL-5 y el inventario breve de síntomas
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluarán antes de la intervención y 2 meses después del final de las sesiones de EAA.
El Inventario Breve de Síntomas y la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 son cuestionarios que se utilizan para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Los síntomas se evaluarán antes de la intervención y 2 meses después del final de las sesiones de EAA.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la conclusión de EAA en los síntomas de TEPT evaluados por PCL-5 y el inventario breve de síntomas
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluarán antes de la intervención y 6 meses después de finalizar las sesiones de EAA.
El Inventario Breve de Síntomas y la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 son cuestionarios que se utilizan para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Los síntomas se evaluarán antes de la intervención y 6 meses después de finalizar las sesiones de EAA.
Corregulación de la frecuencia cardíaca entre caballos y humanos durante las sesiones de EAA.
Periodo de tiempo: La corregulación de la frecuencia cardíaca entre el caballo y el ser humano se evaluará una vez a la semana durante una sesión de 30 minutos durante 8 semanas.
La corregulación se evaluará a través de la medición telemétrica y el modelado de la frecuencia cardíaca.
La corregulación de la frecuencia cardíaca entre el caballo y el ser humano se evaluará una vez a la semana durante una sesión de 30 minutos durante 8 semanas.
Corregulación del cortisol entre caballos y humanos durante las sesiones de EAA.
Periodo de tiempo: La corregulación del cortisol entre el caballo y el ser humano se evaluará una vez por semana durante una sesión de 30 minutos en las semanas 1, 4 y 8 de un período de 8 semanas.
La corregulación se evaluará mediante la recolección de muestras de sangre en serie y la posterior medición y modelado del cortisol en plasma.
La corregulación del cortisol entre el caballo y el ser humano se evaluará una vez por semana durante una sesión de 30 minutos en las semanas 1, 4 y 8 de un período de 8 semanas.
Corregulación de la oxitocina entre caballos y humanos durante las sesiones de EAA.
Periodo de tiempo: La corregulación de la oxitocina entre el caballo y el ser humano se evaluará una vez a la semana durante una sesión de 30 min en las semanas 1, 4 y 8 de un período de 8 semanas.
La corregulación se evaluará mediante la recolección de muestras de sangre en serie y la posterior medición y modelado de la oxitocina en plasma.
La corregulación de la oxitocina entre el caballo y el ser humano se evaluará una vez a la semana durante una sesión de 30 min en las semanas 1, 4 y 8 de un período de 8 semanas.
Corregulación de la epinefrina entre el caballo y el ser humano durante las sesiones de EAA.
Periodo de tiempo: La corregulación de la epinefrina entre el caballo y el ser humano se evaluará una vez a la semana durante una sesión de 30 min en las semanas 1, 4 y 8 de un período de 8 semanas.
La corregulación se evaluará mediante la recolección de muestras de sangre en serie y la posterior medición y modelado de epinefrina en plasma.
La corregulación de la epinefrina entre el caballo y el ser humano se evaluará una vez a la semana durante una sesión de 30 min en las semanas 1, 4 y 8 de un período de 8 semanas.
Corregulación de la norepinefrina entre el caballo y el ser humano durante las sesiones de EAA.
Periodo de tiempo: La corregulación de la norepinefrina entre el caballo y el ser humano se evaluará una vez a la semana durante una sesión de 30 min en las semanas 1, 4 y 8 de un período de 8 semanas.
La corregulación se evaluará mediante la recolección de muestras de sangre en serie y la posterior medición y modelado de norepinefrina en plasma.
La corregulación de la norepinefrina entre el caballo y el ser humano se evaluará una vez a la semana durante una sesión de 30 min en las semanas 1, 4 y 8 de un período de 8 semanas.
Corregulación de la actividad muscular entre caballos y humanos durante las sesiones de EAA.
Periodo de tiempo: La corregulación de la actividad muscular entre el caballo y el ser humano se evaluará una vez a la semana durante una sesión de 30 minutos durante un período de 8 semanas.
La corregulación se evaluará mediante la recopilación de electromiografía de superficie (sEMG) de los músculos masetero, braquiocefálico y trapecio cervical y el posterior modelado.
La corregulación de la actividad muscular entre el caballo y el ser humano se evaluará una vez a la semana durante una sesión de 30 minutos durante un período de 8 semanas.
Cambios en la co-regulación de la frecuencia cardíaca durante las interacciones diádicas (humano-humano) después de 8 semanas de EAA
Periodo de tiempo: La corregulación se evaluará antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
La corregulación se evaluará a través de la medición y el modelado de la frecuencia cardíaca durante las tareas de mirar, no mirar, descansar e imitar.
La corregulación se evaluará antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
Cambios en la sincronía motora social durante las interacciones diádicas (humano-humano) después de 8 semanas de EAA
Periodo de tiempo: La sincronía motora social se evaluará antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
La sincronía motora social se evaluará mediante la medición y el modelado del movimiento motor grueso durante una tarea de balanceo del péndulo.
La sincronía motora social se evaluará antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo después de 8 semanas de EAA
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca en reposo se evaluará antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
Se utilizarán monitores telemétricos de frecuencia cardíaca para recopilar la frecuencia cardíaca en reposo.
La frecuencia cardíaca en reposo se evaluará antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
Cambios en la concentración de cortisol plasmático basal después de 8 semanas de EAA
Periodo de tiempo: Las concentraciones de cortisol se evaluarán antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
Las concentraciones plasmáticas de cortisol se medirán mediante inmunoensayo después de extracciones de sangre durante el descanso.
Las concentraciones de cortisol se evaluarán antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
Cambios en la concentración de oxitocina basal en plasma luego de 8 semanas de EAA
Periodo de tiempo: Las concentraciones de oxitocina en plasma se evaluarán antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
Las concentraciones plasmáticas de oxitocina se medirán mediante inmunoensayo después de extracciones de sangre durante el descanso.
Las concentraciones de oxitocina en plasma se evaluarán antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
Cambios en la concentración de epinefrina plasmática basal después de 8 semanas de EAA
Periodo de tiempo: Las concentraciones de epinefrina en plasma se evaluarán antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
Las concentraciones plasmáticas de epinefrina se medirán mediante inmunoensayo después de extracciones de sangre durante el descanso.
Las concentraciones de epinefrina en plasma se evaluarán antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
Cambios en la concentración de noradrenalina plasmática basal después de 8 semanas de EAA
Periodo de tiempo: Las concentraciones de norepinefrina en plasma se evaluarán antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.
Las concentraciones plasmáticas de norepinefrina se medirán mediante inmunoensayo después de extracciones de sangre durante el descanso.
Las concentraciones de norepinefrina en plasma se evaluarán antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención de ocho semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro2019001999

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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