Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hesteassisterede aktiviteter på veteraner med posttraumatisk stresslidelse

29. juni 2023 opdateret af: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af otte ugers hesteassisterede aktiviteter (EAA) på samregulering, basale fysiologiske værdier og symptomernes sværhedsgrad hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hjertefrekvens, respirationsfrekvens, overfladeelektromyografi (EMG) og plasmakoncentrationer af cortisol, epinephrin, noradrenalin og oxytocin vil blive målt i hvile og under dyadiske interaktionsopgaver (menneske til menneske eller menneske til hest) for at vurdere virkningerne af EAA på disse mål. . Derudover vil standard- og regelmæssigt anvendte spørgeskemaer blive brugt til at overvåge PTSD-symptomernes sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen og 6 måneders opfølgningsperiode. EAA forventes at sænke PTSD-symptomernes sværhedsgrad og afbøde andre fysiologiske ændringer forbundet med PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Equine Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • var udsendt og oplevet kamp i Irak eller Afghanistan
  • mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde
  • amputation
  • alvorlig traumatisk hjerneskade
  • skizofreni, bipolar lidelse eller stofafhængighed inden for de sidste 3 måneder
  • pacemaker
  • allergi over for heste
  • tidligere tilmelding til hesteassisterede aktiviteter eller psykoterapi i et hestemiljø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: EAA
Deltagerne i denne arm vil deltage i otte ugentlige 30 minutters sessioner med hestefaciliteret læring, hvor de interagerer med en hest og lærer grundlæggende hestefærdigheder.
Andet: hestestøttede aktiviteter
Deltagerne interagerer med hesten og lærer at håndtere hesten sikkert.
Andre navne:
  • hestefaciliteret læring, horsemanship

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til konklusionen på 8 ugers EAA i PTSD-symptomer som vurderet af PCL-5 & Brief Symptom Inventory
Tidsramme: Symptomer vil blive vurderet før interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
The Brief Symptom Inventory og PTSD Checklist for DSM-5 er spørgeskemaer, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Symptomer vil blive vurderet før interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Ændring fra baseline til 2 måneder efter konklusion af EAA i PTSD-symptomer som vurderet af PCL-5 & Brief Symptom Inventory
Tidsramme: Symptomer vil blive vurderet før interventionen og 2 måneder efter afslutningen af ​​EAA-sessionerne.
The Brief Symptom Inventory og PTSD Checklist for DSM-5 er spørgeskemaer, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Symptomer vil blive vurderet før interventionen og 2 måneder efter afslutningen af ​​EAA-sessionerne.
Ændring fra baseline til 6 måneder efter konklusion af EAA i PTSD-symptomer som vurderet af PCL-5 & Brief Symptom Inventory
Tidsramme: Symptomer vil blive vurderet før interventionen og 6 måneder efter afslutningen af ​​EAA-sessionerne.
The Brief Symptom Inventory og PTSD Checklist for DSM-5 er spørgeskemaer, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Symptomer vil blive vurderet før interventionen og 6 måneder efter afslutningen af ​​EAA-sessionerne.
Samregulering af hjertefrekvens mellem hest og menneske under EAA-sessioner.
Tidsramme: Samregulering af puls mellem hest og menneske vil blive vurderet en gang om ugen under en 30 min session i 8 uger.
Samregulering vil blive vurderet gennem telemetrisk måling og modellering af hjertefrekvens.
Samregulering af puls mellem hest og menneske vil blive vurderet en gang om ugen under en 30 min session i 8 uger.
Samregulering af kortisol mellem hest og menneske under EAA-sessioner.
Tidsramme: Samregulering af kortisol mellem hest og menneske vil blive vurderet en gang om ugen i løbet af en 30 min session i uge 1, 4 og 8 af en 8 ugers periode.
Samregulering vil blive vurderet gennem indsamling af serielle blodprøver og efterfølgende måling og modellering af plasma cortisol.
Samregulering af kortisol mellem hest og menneske vil blive vurderet en gang om ugen i løbet af en 30 min session i uge 1, 4 og 8 af en 8 ugers periode.
Samregulering af oxytocin mellem hest og menneske under EAA-sessioner.
Tidsramme: Samregulering af oxytocin mellem hest og menneske vil blive vurderet en gang om ugen i løbet af en 30 min session i uge 1, 4 og 8 af en 8 ugers periode.
Samregulering vil blive vurderet gennem indsamling af serielle blodprøver og efterfølgende måling og modellering af plasmaoxytocin.
Samregulering af oxytocin mellem hest og menneske vil blive vurderet en gang om ugen i løbet af en 30 min session i uge 1, 4 og 8 af en 8 ugers periode.
Samregulering af epinephrin mellem hest og menneske under EAA-sessioner.
Tidsramme: Co-regulering af adrenalin mellem hest og menneske vil blive vurderet en gang om ugen i løbet af en 30 min session i uge 1, 4 og 8 af en 8 ugers periode.
Samregulering vil blive vurderet gennem indsamling af serielle blodprøver og efterfølgende måling og modellering af plasma epinephrin.
Co-regulering af adrenalin mellem hest og menneske vil blive vurderet en gang om ugen i løbet af en 30 min session i uge 1, 4 og 8 af en 8 ugers periode.
Samregulering af noradrenalin mellem hest og menneske under EAA-sessioner.
Tidsramme: Koregulering af noradrenalin mellem hest og menneske vil blive vurderet en gang om ugen i løbet af en 30 min session i uge 1, 4 og 8 af en 8 ugers periode.
Co-regulering vil blive vurderet gennem indsamling af serielle blodprøver og efterfølgende måling og modellering af plasma noradrenalin.
Koregulering af noradrenalin mellem hest og menneske vil blive vurderet en gang om ugen i løbet af en 30 min session i uge 1, 4 og 8 af en 8 ugers periode.
Samregulering af muskelaktivitet mellem hest og menneske under EAA-sessioner.
Tidsramme: Samregulering af muskelaktivitet mellem hest og menneske vil blive vurderet en gang om ugen i løbet af en 30 min session over en 8 ugers periode.
Co-regulering vil blive vurderet gennem indsamling af overfladeelektromyografi (sEMG) fra tyggemuskler, brachiocephalas og cervikale trapezius muskler og efterfølgende modellering.
Samregulering af muskelaktivitet mellem hest og menneske vil blive vurderet en gang om ugen i løbet af en 30 min session over en 8 ugers periode.
Ændringer i samregulering af hjertefrekvens under dyadiske (menneske-menneske) interaktioner efter 8 ugers EAA
Tidsramme: Samregulering vil blive vurderet forud for interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Samregulering vil blive vurderet gennem måling og modellering af puls under stirrende, ikke-kig, hvilende og efterlignende opgaver.
Samregulering vil blive vurderet forud for interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Ændringer i social motorisk synkronisering under dyadiske (menneske-menneske) interaktioner efter 8 ugers EAA
Tidsramme: Social motorisk synkronisering vil blive vurderet forud for interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Social motorisk synkronisering vil blive vurderet gennem måling og modellering af grovmotorisk bevægelse under en pendulsvingningsopgave.
Social motorisk synkronisering vil blive vurderet forud for interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Ændringer i hvilepuls efter 8 ugers EAA
Tidsramme: Hvilepuls vil blive vurderet før interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Telemetriske pulsmålere vil blive brugt til at indsamle hvilepuls.
Hvilepuls vil blive vurderet før interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Ændringer i basal plasmakortisolkoncentration efter 8 ugers EAA
Tidsramme: Kortisolkoncentrationer vil blive vurderet før interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Plasmakoncentrationer af kortisol vil blive målt via immunoassay efter blodudtagninger under hvile.
Kortisolkoncentrationer vil blive vurderet før interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Ændringer i plasma basal oxytocinkoncentration efter 8 ugers EAA
Tidsramme: Plasma-oxytocinkoncentrationer vil blive vurderet før interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Plasmakoncentrationer af oxytocin vil blive målt via immunoassay efter blodudtagninger under hvile.
Plasma-oxytocinkoncentrationer vil blive vurderet før interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Ændringer i basal plasma-epinephrinkoncentration efter 8 ugers EAA
Tidsramme: Plasma-epinephrinkoncentrationer vil blive vurderet før interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Plasmakoncentrationer af epinephrin vil blive målt via immunoassay efter blodudtagninger under hvile.
Plasma-epinephrinkoncentrationer vil blive vurderet før interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Ændringer i basal plasmakoncentration af noradrenalin efter 8 ugers EAA
Tidsramme: Koncentrationer af noradrenalin i plasma vil blive vurderet før interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.
Plasmakoncentrationer af noradrenalin vil blive målt via immunoassay efter blodudtagninger under hvile.
Koncentrationer af noradrenalin i plasma vil blive vurderet før interventionen og umiddelbart efter den otte ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2019001999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger