Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hesteassisterte aktiviteter på veteraner med posttraumatisk stresslidelse

29. juni 2023 oppdatert av: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studien vil undersøke effekten av åtte uker med hesteassisterte aktiviteter (EAA) på samregulering, basale fysiologiske verdier og symptomalvorlighet hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, overflateelektromyografi (EMG) og plasmakonsentrasjoner av kortisol, epinefrin, noradrenalin og oksytocin vil bli målt i hvile og under dyadiske interaksjonsoppgaver (menneske til menneske eller menneske til hest) for å vurdere effekten av EAA på disse målene . I tillegg vil standard og regelmessig brukte spørreskjemaer bli brukt for å overvåke alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i løpet av studien og 6 måneders oppfølgingsperiode. EAA forventes å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og dempe andre fysiologiske endringer assosiert med PTSD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Equine Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann
  • var utplassert og opplevd kamp i Irak eller Afghanistan
  • mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • hunn
  • amputasjon
  • alvorlig traumatisk hjerneskade
  • schizofreni, bipolar lidelse eller rusavhengighet de siste 3 månedene
  • pacemaker
  • allergi mot hester
  • tidligere påmelding til hesteassisterte aktiviteter eller psykoterapi i et hestemiljø

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: EAA
Deltakere i denne armen vil ta del i åtte ukentlige tretti minutters økter med hestetilrettelagt læring der de samhandler med en hest og lærer grunnleggende hesteferdigheter.
Annen: hesteassisterte aktiviteter
Deltakerne samhandler med hesten og lærer hvordan de skal håndtere hesten på en sikker måte.
Andre navn:
  • equine tilrettelagt læring, horsemanship

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til konklusjonen av 8 uker med EAA i PTSD-symptomer som vurderes av PCL-5 & Brief Symptom Inventory
Tidsramme: Symptomer vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
The Brief Symptom Inventory og PTSD Checklist for DSM-5 er spørreskjemaer som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Symptomer vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Endring fra baseline til 2 måneder etter konklusjonen av EAA i PTSD-symptomer som vurderes av PCL-5 & Brief Symptom Inventory
Tidsramme: Symptomer vil bli vurdert før intervensjonen og 2 måneder etter slutten av EAA-øktene.
The Brief Symptom Inventory og PTSD Checklist for DSM-5 er spørreskjemaer som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Symptomer vil bli vurdert før intervensjonen og 2 måneder etter slutten av EAA-øktene.
Endring fra baseline til 6 måneder etter konklusjonen av EAA i PTSD-symptomer som vurdert av PCL-5 & Brief Symptom Inventory
Tidsramme: Symptomer vil bli vurdert før intervensjonen og 6 måneder etter slutten av EAA-sesjonene.
The Brief Symptom Inventory og PTSD Checklist for DSM-5 er spørreskjemaer som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Symptomer vil bli vurdert før intervensjonen og 6 måneder etter slutten av EAA-sesjonene.
Samregulering av hjertefrekvens mellom hest og menneske under EAA-økter.
Tidsramme: Samregulering av hjertefrekvens mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i 8 uker.
Samregulering vil bli vurdert gjennom telemetrisk måling og modellering av hjertefrekvens.
Samregulering av hjertefrekvens mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i 8 uker.
Samregulering av kortisol mellom hest og menneske under EAA-økter.
Tidsramme: Samregulering av kortisol mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1,4 og 8 av en 8 ukers periode.
Samregulering vil bli vurdert gjennom innsamling av serieblodprøver og påfølgende måling og modellering av plasmakortisol.
Samregulering av kortisol mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1,4 og 8 av en 8 ukers periode.
Samregulering av oksytocin mellom hest og menneske under EAA-økter.
Tidsramme: Samregulering av oksytocin mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1, 4 og 8 av en 8 ukers periode.
Samregulering vil bli vurdert gjennom innsamling av serieblodprøver og påfølgende måling og modellering av plasma oksytocin.
Samregulering av oksytocin mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1, 4 og 8 av en 8 ukers periode.
Samregulering av epinefrin mellom hest og menneske under EAA-økter.
Tidsramme: Koregulering av adrenalin mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1, 4 og 8 av en 8 ukers periode.
Samregulering vil bli vurdert gjennom innsamling av serieblodprøver og påfølgende måling og modellering av plasma-epinefrin.
Koregulering av adrenalin mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1, 4 og 8 av en 8 ukers periode.
Samregulering av noradrenalin mellom hest og menneske under EAA-økter.
Tidsramme: Koregulering av noradrenalin mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1,4 og 8 av en 8 ukers periode.
Samregulering vil bli vurdert gjennom innsamling av serieblodprøver og påfølgende måling og modellering av plasmanoradrenalin.
Koregulering av noradrenalin mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt i uke 1,4 og 8 av en 8 ukers periode.
Samregulering av muskelaktivitet mellom hest og menneske under EAA-økter.
Tidsramme: Samregulering av muskelaktivitet mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt over en 8 ukers periode.
Koregulering vil bli vurdert gjennom innsamling av overflateelektromyografi (sEMG) fra masseter, brachiocephalas og cervical trapezius muskler og påfølgende modellering.
Samregulering av muskelaktivitet mellom hest og menneske vil bli vurdert en gang i uken i løpet av en 30 min økt over en 8 ukers periode.
Endringer i samregulering av hjertefrekvens under dyadiske (menneske-menneske) interaksjoner etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Samregulering vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Samregulering vil bli vurdert gjennom måling og modellering av hjertefrekvens under stirring, ikke se, hvile og etterligne oppgaver.
Samregulering vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Endringer i sosial motorisk synkronisering under dyadiske (menneske-menneske) interaksjoner etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Sosial motorisk synkronisering vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Sosial motorisk synkronisering vil bli vurdert gjennom måling og modellering av grovmotorisk bevegelse under en pendelsvingeoppgave.
Sosial motorisk synkronisering vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Endringer i hvilepuls etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Hvilepuls vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Telemetriske pulsmålere vil bli brukt til å samle hvilepuls.
Hvilepuls vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Endringer i basal plasmakortisolkonsentrasjon etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Kortisolkonsentrasjoner vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Plasmakonsentrasjoner av kortisol vil bli målt via immunanalyse etter blodtap under hvile.
Kortisolkonsentrasjoner vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Endringer i plasma basal oksytocinkonsentrasjon etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Plasma oksytocinkonsentrasjoner vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin vil bli målt via immunanalyse etter blodprøvetaking under hvile.
Plasma oksytocinkonsentrasjoner vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Endringer i basal plasma-epinefrinkonsentrasjon etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Plasma-epinefrinkonsentrasjoner vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Plasmakonsentrasjoner av epinefrin vil bli målt via immunanalyse etter blodprøvetaking under hvile.
Plasma-epinefrinkonsentrasjoner vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Endringer i basal plasmakonsentrasjon av noradrenalin etter 8 uker med EAA
Tidsramme: Konsentrasjoner av noradrenalin i plasma vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.
Plasmakonsentrasjoner av noradrenalin vil bli målt via immunanalyse etter blodprøvetaking under hvile.
Konsentrasjoner av noradrenalin i plasma vil bli vurdert før intervensjonen og umiddelbart etter den åtte ukers intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro2019001999

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger