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Effetti delle attività assistite equine sui veterani con disturbo da stress post-traumatico

29 giugno 2023 aggiornato da: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Lo studio esaminerà gli effetti di otto settimane di attività assistite da equini (EAA) sulla co-regolazione, sui valori fisiologici basali e sulla gravità dei sintomi nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, l'elettromiografia di superficie (EMG) e le concentrazioni plasmatiche di cortisolo, epinefrina, norepinefrina e ossitocina saranno misurate a riposo e durante le attività di interazione diadica (uomo-uomo o uomo-cavallo) per valutare gli effetti dell'EAA su queste misure . Inoltre, verranno utilizzati questionari standard e regolarmente utilizzati per monitorare la gravità dei sintomi di PTSD durante lo studio e il periodo di follow-up di 6 mesi. Si prevede che EAA riduca la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e mitighi altri cambiamenti fisiologici associati al disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Equine Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • è stato schierato e ha sperimentato il combattimento in Iraq o in Afghanistan
  • tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • femmina
  • amputazione
  • grave lesione cerebrale traumatica
  • schizofrenia, disturbo bipolare o dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi
  • stimolatore cardiaco
  • allergie ai cavalli
  • precedente iscrizione ad attività assistite da equini o psicoterapia in ambiente equino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: CEA
I partecipanti a questo braccio prenderanno parte a otto sessioni settimanali di trenta minuti di apprendimento facilitato equino in cui interagiscono con un cavallo e apprendono le abilità di base dell'equitazione.
Altro: attività assistite da cavalli
I partecipanti interagiscono con il cavallo e imparano a gestirlo in sicurezza.
Altri nomi:
  • apprendimento facilitato del cavallo, equitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla conclusione di 8 settimane di EAA nei sintomi di PTSD valutati dal PCL-5 e dal Brief Symptom Inventory
Lasso di tempo: I sintomi saranno valutati prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Il Brief Symptom Inventory e la PTSD Checklist per il DSM-5 sono questionari utilizzati per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I sintomi saranno valutati prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Variazione dal basale a 2 mesi dopo la conclusione dell'EAA nei sintomi di disturbo da stress post-traumatico come valutato dal PCL-5 e dall'inventario breve dei sintomi
Lasso di tempo: I sintomi saranno valutati prima dell'intervento e 2 mesi dopo la fine delle sessioni EAA.
Il Brief Symptom Inventory e la PTSD Checklist per il DSM-5 sono questionari utilizzati per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I sintomi saranno valutati prima dell'intervento e 2 mesi dopo la fine delle sessioni EAA.
Variazione dal basale a 6 mesi dopo la conclusione dell'EAA nei sintomi di PTSD valutati dal PCL-5 e dal Brief Symptom Inventory
Lasso di tempo: I sintomi saranno valutati prima dell'intervento e 6 mesi dopo la fine delle sessioni EAA.
Il Brief Symptom Inventory e la PTSD Checklist per il DSM-5 sono questionari utilizzati per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I sintomi saranno valutati prima dell'intervento e 6 mesi dopo la fine delle sessioni EAA.
Co-regolazione della frequenza cardiaca tra cavallo e uomo durante le sessioni EAA.
Lasso di tempo: La co-regolazione della frequenza cardiaca tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti per 8 settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la misurazione telemetrica e la modellazione della frequenza cardiaca.
La co-regolazione della frequenza cardiaca tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti per 8 settimane.
Co-regolazione del cortisolo tra cavallo e uomo durante le sessioni EAA.
Lasso di tempo: La co-regolazione del cortisolo tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la raccolta di campioni di sangue seriali e la successiva misurazione e modellazione del cortisolo plasmatico.
La co-regolazione del cortisolo tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
Co-regolazione dell'ossitocina tra cavallo e uomo durante le sessioni EAA.
Lasso di tempo: La co-regolazione dell'ossitocina tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la raccolta di campioni di sangue seriali e la successiva misurazione e modellazione dell'ossitocina plasmatica.
La co-regolazione dell'ossitocina tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
Co-regolazione dell'epinefrina tra cavallo e uomo durante le sessioni EAA.
Lasso di tempo: La co-regolazione dell'epinefrina tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la raccolta di campioni di sangue seriali e la successiva misurazione e modellizzazione dell'epinefrina plasmatica.
La co-regolazione dell'epinefrina tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
Co-regolazione della noradrenalina tra cavallo e uomo durante le sessioni EAA.
Lasso di tempo: La co-regolazione della norepinefrina tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la raccolta di campioni di sangue seriali e la successiva misurazione e modellazione della norepinefrina plasmatica.
La co-regolazione della norepinefrina tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti nelle settimane 1, 4 e 8 di un periodo di 8 settimane.
Co-regolazione dell'attività muscolare tra cavallo e uomo durante le sessioni di EAA.
Lasso di tempo: La co-regolazione dell'attività muscolare tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti per un periodo di 8 settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la raccolta di elettromiografia di superficie (sEMG) dai muscoli masseteri, brachiocefali e trapezio cervicale e successiva modellazione.
La co-regolazione dell'attività muscolare tra cavallo e uomo sarà valutata una volta alla settimana durante una sessione di 30 minuti per un periodo di 8 settimane.
Cambiamenti nella co-regolazione della frequenza cardiaca durante le interazioni diadiche (uomo-uomo) dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: La co-regolazione sarà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
La co-regolazione sarà valutata attraverso la misurazione e la modellazione della frequenza cardiaca durante i compiti di guardare, non guardare, riposare e mimare.
La co-regolazione sarà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Cambiamenti nella sincronia motoria sociale durante le interazioni diadiche (umano-umano) dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: La sincronia motoria sociale sarà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
La sincronia motoria sociale sarà valutata attraverso la misurazione e la modellazione del movimento motorio grossolano durante un'attività di oscillazione del pendolo.
La sincronia motoria sociale sarà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca a riposo verrà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
I cardiofrequenzimetri telemetrici verranno utilizzati per raccogliere la frequenza cardiaca a riposo.
La frequenza cardiaca a riposo verrà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica basale di cortisolo dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: Le concentrazioni di cortisolo saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Le concentrazioni plasmatiche di cortisolo saranno misurate tramite test immunologico dopo i prelievi di sangue durante il riposo.
Le concentrazioni di cortisolo saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica basale di ossitocina dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche di ossitocina saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Le concentrazioni plasmatiche di ossitocina saranno misurate tramite immunodosaggio dopo i prelievi di sangue durante il riposo.
Le concentrazioni plasmatiche di ossitocina saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica basale di epinefrina dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche di epinefrina saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Le concentrazioni plasmatiche di epinefrina saranno misurate tramite test immunologico dopo i prelievi di sangue durante il riposo.
Le concentrazioni plasmatiche di epinefrina saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica basale di norepinefrina dopo 8 settimane di EAA
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche di norepinefrina saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.
Le concentrazioni plasmatiche di norepinefrina saranno misurate tramite immunodosaggio dopo i prelievi di sangue durante il riposo.
Le concentrazioni plasmatiche di norepinefrina saranno valutate prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di otto settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2019001999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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