Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ działań z udziałem koni na weteranów z zespołem stresu pourazowego

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
W badaniu zbadany zostanie wpływ ośmiu tygodni zajęć z udziałem koni (EAA) na koregulację, podstawowe wartości fizjologiczne i nasilenie objawów u weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Tętno, częstość oddechów, elektromiografia powierzchniowa (EMG) i stężenia kortyzolu, epinefryny, norepinefryny i oksytocyny w osoczu będą mierzone w spoczynku i podczas zadań związanych z interakcjami diadycznymi (człowiek-człowiek lub człowiek-koń) w celu oceny wpływu EAA na te pomiary . Dodatkowo do monitorowania nasilenia objawów PTSD w trakcie badania i 6-miesięcznej obserwacji posłużą standardowe i regularnie stosowane kwestionariusze. Oczekuje się, że EAA zmniejszy nasilenie objawów PTSD i złagodzi inne fizjologiczne zmiany związane z PTSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Equine Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • został wdrożony i doświadczył walki w Iraku lub Afganistanie
  • w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • amputacja
  • ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • rozrusznik serca
  • alergie na konie
  • wcześniejsze zapisanie się na zajęcia z udziałem koni lub psychoterapię w środowisku koni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: EAA
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w ośmiu cotygodniowych trzydziestominutowych sesjach nauki z udziałem koni, podczas których wchodzą w interakcję z koniem i uczą się podstawowych umiejętności jeździeckich.
Inny: zajęcia z udziałem koni
Uczestnicy wchodzą w interakcję z koniem i uczą się, jak bezpiecznie obchodzić się z koniem.
Inne nazwy:
  • nauka wspomagana przez konie, jazda konna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do konkluzji 8-tygodniowej EAA w objawach PTSD ocenianych za pomocą PCL-5 i krótkiego wykazu objawów
Ramy czasowe: Objawy zostaną ocenione przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Krótka inwentaryzacja objawów i lista kontrolna PTSD dla DSM-5 to kwestionariusze stosowane do oceny obecności i nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego.
Objawy zostaną ocenione przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po zakończeniu EAA w objawach PTSD ocenianych za pomocą PCL-5 i krótkiego wykazu objawów
Ramy czasowe: Objawy zostaną ocenione przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu sesji EAA.
Krótka inwentaryzacja objawów i lista kontrolna PTSD dla DSM-5 to kwestionariusze stosowane do oceny obecności i nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego.
Objawy zostaną ocenione przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu sesji EAA.
Zmiana od stanu początkowego do 6 miesięcy po zakończeniu EAA w objawach PTSD ocenianych za pomocą PCL-5 i krótkiego wykazu objawów
Ramy czasowe: Objawy zostaną ocenione przed interwencją i 6 miesięcy po zakończeniu sesji EAA.
Krótka inwentaryzacja objawów i lista kontrolna PTSD dla DSM-5 to kwestionariusze stosowane do oceny obecności i nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego.
Objawy zostaną ocenione przed interwencją i 6 miesięcy po zakończeniu sesji EAA.
Współregulacja tętna między koniem a człowiekiem podczas sesji EAA.
Ramy czasowe: Współregulacja tętna między koniem a człowiekiem będzie oceniana raz w tygodniu podczas 30-minutowej sesji przez 8 tygodni.
Współregulacja zostanie oceniona poprzez pomiar telemetryczny i modelowanie tętna.
Współregulacja tętna między koniem a człowiekiem będzie oceniana raz w tygodniu podczas 30-minutowej sesji przez 8 tygodni.
Współregulacja kortyzolu między koniem a człowiekiem podczas sesji EAA.
Ramy czasowe: Współregulacja kortyzolu między koniem a człowiekiem będzie oceniana raz w tygodniu podczas 30-minutowej sesji w 1, 4 i 8 tygodniu 8-tygodniowego okresu.
Współregulacja zostanie oceniona poprzez pobranie seryjnych próbek krwi, a następnie pomiar i modelowanie stężenia kortyzolu w osoczu.
Współregulacja kortyzolu między koniem a człowiekiem będzie oceniana raz w tygodniu podczas 30-minutowej sesji w 1, 4 i 8 tygodniu 8-tygodniowego okresu.
Współregulacja oksytocyny między koniem a człowiekiem podczas sesji EAA.
Ramy czasowe: Współregulacja oksytocyny między koniem a człowiekiem będzie oceniana raz w tygodniu podczas 30-minutowej sesji w 1, 4 i 8 tygodniu 8-tygodniowego okresu.
Współregulacja zostanie oceniona poprzez pobranie seryjnych próbek krwi, a następnie pomiar i modelowanie oksytocyny w osoczu.
Współregulacja oksytocyny między koniem a człowiekiem będzie oceniana raz w tygodniu podczas 30-minutowej sesji w 1, 4 i 8 tygodniu 8-tygodniowego okresu.
Współregulacja epinefryny między koniem a człowiekiem podczas sesji EAA.
Ramy czasowe: Współregulacja epinefryny między koniem a człowiekiem będzie oceniana raz w tygodniu podczas 30-minutowej sesji w 1, 4 i 8 tygodniu 8-tygodniowego okresu.
Współregulacja zostanie oceniona poprzez pobranie seryjnych próbek krwi, a następnie pomiar i modelowanie epinefryny w osoczu.
Współregulacja epinefryny między koniem a człowiekiem będzie oceniana raz w tygodniu podczas 30-minutowej sesji w 1, 4 i 8 tygodniu 8-tygodniowego okresu.
Współregulacja norepinefryny między koniem a człowiekiem podczas sesji EAA.
Ramy czasowe: Współregulacja norepinefryny między koniem a człowiekiem będzie oceniana raz w tygodniu podczas 30-minutowej sesji w 1, 4 i 8 tygodniu 8-tygodniowego okresu.
Współregulacja zostanie oceniona poprzez pobranie seryjnych próbek krwi, a następnie pomiar i modelowanie noradrenaliny w osoczu.
Współregulacja norepinefryny między koniem a człowiekiem będzie oceniana raz w tygodniu podczas 30-minutowej sesji w 1, 4 i 8 tygodniu 8-tygodniowego okresu.
Współregulacja aktywności mięśni między koniem a człowiekiem podczas sesji EAA.
Ramy czasowe: Współregulacja aktywności mięśni konia i człowieka będzie oceniana raz w tygodniu podczas 30-minutowej sesji przez okres 8 tygodni.
Współregulacja zostanie oceniona poprzez zebranie elektromiografii powierzchniowej (sEMG) z mięśni żwaczy, ramienno-głowowych i mięśni czworobocznych odcinka szyjnego, a następnie modelowanie.
Współregulacja aktywności mięśni konia i człowieka będzie oceniana raz w tygodniu podczas 30-minutowej sesji przez okres 8 tygodni.
Zmiany współregulacji rytmu serca podczas interakcji diadycznych (człowiek-człowiek) po 8 tygodniach EAA
Ramy czasowe: Współregulacja zostanie oceniona przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Współregulacja zostanie oceniona poprzez pomiar i modelowanie tętna podczas patrzenia, nie patrzenia, odpoczynku i naśladowania.
Współregulacja zostanie oceniona przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Zmiany w społecznej synchronizacji motorycznej podczas interakcji diadycznych (człowiek-człowiek) po 8 tygodniach EAA
Ramy czasowe: Społeczna synchronizacja ruchowa zostanie oceniona przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Społeczna synchronizacja ruchowa zostanie oceniona poprzez pomiar i modelowanie dużego ruchu motorycznego podczas zadania wahadłowego.
Społeczna synchronizacja ruchowa zostanie oceniona przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Zmiany tętna spoczynkowego po 8 tygodniach EAA
Ramy czasowe: Tętno spoczynkowe zostanie ocenione przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Do pomiaru tętna spoczynkowego wykorzystywane będą telemetryczne monitory tętna.
Tętno spoczynkowe zostanie ocenione przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Zmiany podstawowego stężenia kortyzolu w osoczu po 8 tygodniach stosowania EAA
Ramy czasowe: Stężenia kortyzolu zostaną ocenione przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Stężenia kortyzolu w osoczu będą mierzone za pomocą testu immunologicznego po pobraniu krwi podczas odpoczynku.
Stężenia kortyzolu zostaną ocenione przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Zmiany podstawowego stężenia oksytocyny w osoczu po 8 tygodniach EAA
Ramy czasowe: Stężenia oksytocyny w osoczu zostaną ocenione przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Stężenia oksytocyny w osoczu będą mierzone za pomocą testu immunologicznego po pobraniu krwi podczas odpoczynku.
Stężenia oksytocyny w osoczu zostaną ocenione przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Zmiany podstawowego stężenia epinefryny w osoczu po 8 tygodniach EAA
Ramy czasowe: Stężenia epinefryny w osoczu zostaną ocenione przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Stężenia epinefryny w osoczu będą mierzone za pomocą testu immunologicznego po pobraniu krwi podczas odpoczynku.
Stężenia epinefryny w osoczu zostaną ocenione przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Zmiany podstawowego stężenia norepinefryny w osoczu po 8 tygodniach EAA
Ramy czasowe: Stężenia norepinefryny w osoczu zostaną ocenione przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.
Stężenia noradrenaliny w osoczu będą mierzone za pomocą testu immunologicznego po pobraniu krwi podczas odpoczynku.
Stężenia norepinefryny w osoczu zostaną ocenione przed interwencją i bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karyn Malinowski, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2019001999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami