Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digital Health Weight Management mezi obyvateli veřejného bydlení

22. září 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center

Digitální intervence pro regulaci hmotnosti s podporou zdraví poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky mezi obyvateli veřejného bydlení

Tento výzkum otestuje účinnost intervence na regulaci hmotnosti prostřednictvím třískupinové randomizované studie: pouze mHealth, podpora mHealth+Community Health Worker (CHW) versus kontrolní skupina mezi obyvateli bostonských veřejných bytů. Skupina mHealth se skládá z jednoletého programu zasílání textových zpráv na podporu změn v chování ve stravě a fyzické aktivitě a podpora CHW se skládá z měsíčního telefonického poradenství poskytovaného CHW na podporu programu textových zpráv. Naší hypotézou je, že skupina mHealth+CHW bude efektivnější při snižování hmotnosti ve srovnání se samotnou mHealth nebo pouze kontrolní skupinou. Očekává se, že tato zjištění informují o budoucích snahách o podporu zdraví mezi obyvateli v oblasti veřejného bydlení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ziming Xuan, ScD
  • Telefonní číslo: 617-638-4118
  • E-mail: zxuan@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný obyvatel bostonského veřejného sídliště
  • Žádné plány na stěhování během příštích 6 měsíců a žádný plán opustit zemi na dobu delší než 2 měsíce v průběhu příštího roku
  • Umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • Má mobilní telefon s tarifem, který umožňuje neomezené odesílání textových zpráv
  • Ochota nosit zařízení pro sledování fyzické aktivity během období hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • V současné době jste zapsáni do komplexního programu hubnutí nebo do výzkumné studie o váze, která je neslučitelná s účastí ve studii
  • V současné době na lékařsky předepsané dietě nebo hladovění, které je neslučitelné s účastí ve studii
  • V současné době má diagnózu bipolární poruchy, mánie, maniodepresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy a neužívá žádné léky k léčbě tohoto stavu
  • Předkontemplační fáze změny pro provádění změn zdravého stravování nebo fyzické aktivity
  • Těhotenství

  • Lékařské kontraindikace fyzické aktivity. Vlastní nahlášená přítomnost některého z následujících:

    • Nemůže chodit bez pomoci někoho jiného
    • K chůzi nebo pohybu potřebuje pravidelně používat následující speciální vybavení: invalidní vozík, skútr, chodítko nebo extra kyslík
    • Zadýchá se i při použití speciálního vybavení při velmi nízké úrovni fyzické aktivity, jako je procházka po domě, ustlaní postele nebo koupání ve vaně
    • Pokud vám zdravotnický pracovník doporučí necvičit, nebo pokud je diagnostikován problém s kostmi nebo klouby, může se zhoršit.
    • Často má bolesti v srdci nebo na hrudi
    • V posledních 6 měsících prodělal infarkt
    • Často se cítí na omdlení nebo má záchvaty silné závratě
    • Má velmi vysoký krevní tlak, který je často vyšší než 175 nebo dolní hodnota krevního tlaku je často vyšší než 110
    • Má dobrý fyzický důvod, proč nesledovat program aktivity, i kdyby chtěl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mHealth Group
12měsíční program zasílání textových zpráv o dietě a cílech chování při fyzické aktivitě
Behaviorální: mHealth
Účastníci obdrží 2-3 SMS denně. Sdělení budou obsahovat informace na podporu zdravého stravování a fyzické aktivity.
Experimentální: Podpora mHealth+Community Health Worker (CHW).
stejně jako skupina mHealth + měsíční behaviorální telefonické poradenství CHW
Behaviorální: mHealth
Účastníci obdrží 2-3 SMS denně. Sdělení budou obsahovat informace na podporu zdravého stravování a fyzické aktivity.
Behaviorální: Podpora CHW
CHW poskytne účastníkům behaviorální poradenství, které se bude řídit webovou stránkou studie týkající se jejich cílů v oblasti zdravé výživy a fyzické aktivity.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po 12měsíčním sledování
Časové okno: Základní, 12měsíční sledování
Hmotnost bude objektivně měřena studijním personálem pomocí standardních postupů s použitím přesné elektronické váhy určené pro přenosné použití měřené s přesností na 1/10.
Základní, 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po 6měsíčním sledování
Časové okno: Základní, 6měsíční sledování
Hmotnost bude objektivně měřena studijním personálem pomocí standardních postupů s použitím přesné elektronické váhy určené pro přenosné použití měřené s přesností na 1/10.
Základní, 6měsíční sledování
Dietní chování
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Strava (například: ovoce a zelenina, celozrnné výrobky, libové maso a slazené nápoje) bude měřena prostřednictvím neohlášených 24hodinových stažení, jedno na osobu za období hodnocení. Jiné dietní chování (například konzumace snídaně) bude měřeno prostřednictvím otázek ve standardizovaných průzkumech.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Fyzická aktivita bude objektivně měřena pomocí akcelerometrů Actigraph 3tx, které účastníci nosí po dobu 7 dnů (minimálně 4 dny), aby se vyhodnotil čas strávený lehkou až středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitou.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Psychosociální proměnné
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Psychosociální proměnné (například: vlastní účinnost, motivace, očekávání výsledku, symptomy deprese, spánek, sociální podpora) budou hodnoceny z hlediska změny během období intervence a zda zmírňují vliv intervence na hmotnost.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziming Xuan, ScD, BU School of Public Health, Community Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-41590
  • 1R01CA238335-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení