Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del peso della salute digitale tra i residenti delle case popolari

22 settembre 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center

Intervento per la gestione del peso supportato dalla salute digitale fornito dagli operatori sanitari della comunità tra i residenti delle case popolari

Questa ricerca testerà l'efficacia di un intervento di gestione del peso attraverso uno studio randomizzato a tre gruppi: solo mHealth, supporto mHealth+Community Health Worker (CHW), rispetto al gruppo di controllo, tra i residenti dei complessi residenziali pubblici di Boston. Il gruppo mHealth consiste in un programma di messaggistica di testo della durata di 1 anno per promuovere cambiamenti nel comportamento dietetico e di attività fisica e il supporto CHW consiste in consulenza telefonica mensile fornita da un CHW per supportare il programma di messaggistica di testo. La nostra ipotesi è che il gruppo mHealth + CHW sarà più efficace nel determinare la perdita di peso rispetto al solo mHealth o al solo gruppo di controllo di valutazione. I risultati dovrebbero informare i futuri sforzi di promozione della salute tra i residenti nei complessi di edilizia popolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ziming Xuan, ScD
  • Numero di telefono: 617-638-4118
  • Email: zxuan@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale residente del complesso residenziale pubblico di Boston
  • Nessun piano per trasferirsi entro i prossimi 6 mesi e nessun piano per lasciare il paese per più di 2 mesi nel corso del prossimo anno
  • In grado di leggere e parlare in inglese o spagnolo
  • Ha un cellulare con un piano che consente messaggi di testo illimitati
  • Disponibilità a indossare un dispositivo per monitorare l'attività fisica durante i periodi di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto a un programma completo di perdita di peso o a uno studio di ricerca sul peso incompatibile con la partecipazione allo studio
  • Attualmente a dieta prescritta dal medico o digiuno incompatibile con la partecipazione allo studio
  • Attualmente ha una diagnosi di disturbo bipolare, mania, disturbo maniaco-depressivo, schizofrenia o psicosi e non assume alcun farmaco per trattare la condizione
  • Fase di precontemplazione del cambiamento per apportare modifiche a un'alimentazione sana o all'attività fisica
  • Gravidanza

  • Controindicazioni mediche all'attività fisica. Presenza autodichiarata di uno dei seguenti:

    • Non può camminare senza l'aiuto di qualcun altro
    • Ha regolarmente bisogno di utilizzare le seguenti attrezzature speciali per camminare o spostarsi: sedia a rotelle, scooter, deambulatore o ossigeno extra
    • Ha il fiato corto anche quando utilizza attrezzature speciali a un livello molto basso di attività fisica come camminare per casa, rifare il letto o fare il bagno
    • Consigliato da un operatore sanitario di non esercitare e/o se diagnosticato un problema osseo o articolare, potrebbe peggiorare.
    • Ha spesso dolori al cuore o al petto
    • Ha avuto un infarto negli ultimi 6 mesi
    • Spesso si sente svenire o ha attacchi di forti capogiri
    • Ha una pressione sanguigna molto alta che è spesso superiore a 175 o il valore della pressione sanguigna inferiore è spesso superiore a 110
    • Ha una buona ragione fisica per non seguire un programma di attività anche se lo volesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo mHealth
Programma di messaggistica di testo di 12 mesi sugli obiettivi comportamentali di dieta e attività fisica
Comportamentale: mHealth
I partecipanti riceveranno 2-3 messaggi di testo al giorno. I messaggi includeranno informazioni per promuovere un'alimentazione sana e l'attività fisica.
Sperimentale: Supporto mHealth+Community Health Worker (CHW).
come il gruppo mHealth + consulenza telefonica comportamentale mensile da parte di un CHW
Comportamentale: mHealth
I partecipanti riceveranno 2-3 messaggi di testo al giorno. I messaggi includeranno informazioni per promuovere un'alimentazione sana e l'attività fisica.
Comportamentale: Supporto CHW
Il CHW fornirà consulenza comportamentale ai partecipanti guidati da un sito Web di studio relativo ai loro obiettivi di alimentazione sana e attività fisica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo valutazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Il peso sarà misurato oggettivamente dal personale dello studio utilizzando procedure standard utilizzando un'accurata bilancia elettronica progettata per l'uso portatile misurata con la lettura di 1/10 più vicina.
Basale, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
Il peso sarà misurato oggettivamente dal personale dello studio utilizzando procedure standard utilizzando un'accurata bilancia elettronica progettata per l'uso portatile misurata con la lettura di 1/10 più vicina.
Basale, follow-up a 6 mesi
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La dieta (ad esempio: frutta e verdura, cereali integrali, carni magre e bevande zuccherate) verrà misurata tramite richiami senza preavviso di 24 ore, uno per persona per periodo di valutazione. Altri comportamenti dietetici (ad esempio: il consumo della colazione) saranno misurati tramite domande su sondaggi standardizzati.
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente tramite accelerometri Actigraph 3tx indossati dai partecipanti per 7 giorni (minimo 4 giorni) per valutare il tempo trascorso in attività fisica da leggera a moderata a vigorosa.
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variabili psicosociali
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Le variabili psicosociali (ad esempio: autoefficacia, motivazione, aspettative di risultato, sintomi depressivi, sonno, supporto sociale) saranno valutate per il cambiamento durante il periodo di intervento e se modereranno l'effetto dell'intervento sul peso.
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
  • Investigatore principale: Ziming Xuan, ScD, BU School of Public Health, Community Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-41590
  • 1R01CA238335-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni