Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital sundhedsvægtstyring blandt almene boligbeboere

22. september 2025 opdateret af: Tufts Medical Center

Digital Health Supported Weight Management Intervention leveret af lokale sundhedsarbejdere blandt beboere i almene boliger

Denne forskning vil teste effektiviteten af ​​en vægtstyringsintervention gennem et randomiseret forsøg med tre grupper: Kun mHealth, støtte fra mHealth+Community Health Worker (CHW) versus kontrolgruppe blandt beboere i Bostons offentlige boligbyggeri. mHealth-gruppen består af et 1-årigt sms-program for at fremme ændringer i kost- og fysisk aktivitetsadfærd, og CHW-støtten består af månedlig telefonrådgivning leveret af en CHW for at understøtte sms-programmet. Vores hypotese er, at mHealth+CHW-gruppen vil være mere effektiv til at opnå vægttab sammenlignet med mHealth alene eller kontrolgruppen, der kun vurderes. Resultaterne forventes at danne grundlag for fremtidige sundhedsfremmende indsatser blandt beboere i almene boligbyggerier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ziming Xuan, ScD
  • Telefonnummer: 617-638-4118
  • E-mail: zxuan@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende beboer i Boston almen boligbyggeri
  • Ingen planer om at flytte inden for de næste 6 måneder og ingen planer om at forlade landet i mere end 2 måneder i løbet af det næste år
  • Kan læse og tale på engelsk eller spansk
  • Har mobiltelefon med et abonnement, der giver mulighed for ubegrænsede tekstbeskeder
  • Villig til at bære en enhed til at spore fysisk aktivitet i vurderingsperioder

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et omfattende vægttabsprogram eller en forskningsundersøgelse om vægt, der er uforenelig med studiedeltagelse
  • I øjeblikket på en medicinsk ordineret diæt eller faste, der er uforenelig med studiedeltagelse
  • Har i øjeblikket en diagnose af bipolar lidelse, mani, manio-depressiv lidelse, skizofreni eller psykose og er ikke på nogen medicin til behandling af tilstanden
  • Forandringer i ændringsstadiet for at foretage ændringer i sund kost eller fysisk aktivitet
  • Graviditet

  • Medicinske kontraindikationer til fysisk aktivitet. Selvrapporteret tilstedeværelse af et eller flere af følgende:

    • Kan ikke gå uden hjælp fra en anden
    • Behøver regelmæssigt at bruge følgende specialudstyr til at gå eller komme rundt: kørestol, scooter, rollator eller ekstra ilt
    • Bliver åndenød, selv når du bruger specialudstyr ved et meget lavt fysisk aktivitetsniveau, såsom at gå rundt i hjemmet, rede en seng eller tage et bad
    • Rådgivet af en sundhedsperson til ikke at træne, og eller hvis diagnosticeret med et knogle- eller ledproblem, kan det blive værre.
    • Får ofte smerter i hjertet eller brystet
    • Havde et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
    • Føler sig ofte svag eller har anfald af svær svimmelhed
    • Har meget højt blodtryk, der ofte er over 175, eller det nederste blodtrykstal er ofte over 110
    • Har en god fysisk grund til ikke at følge et aktivitetsprogram, selvom de gerne ville

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mHealth Group
12 måneders sms-program om kost og fysisk aktivitet adfærdsmål
Adfærdsmæssigt: mHealth
Deltagerne modtager 2-3 sms-beskeder dagligt. Beskederne vil indeholde information til fremme af sund kost og fysisk aktivitet.
Eksperimentel: mHealth+Community Health Worker (CHW) support
samme som mHealth gruppe + månedlig adfærdsmæssig telefonrådgivning af en CHW
Adfærdsmæssigt: mHealth
Deltagerne modtager 2-3 sms-beskeder dagligt. Beskederne vil indeholde information til fremme af sund kost og fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: CHW support
CHW vil yde adfærdsrådgivning til deltagere styret af et undersøgelseswebsted relateret til deres sunde kostvaner og fysiske aktivitetsmål.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
Vægten vil blive målt objektivt af undersøgelsespersonalet ved hjælp af standardprocedurer ved hjælp af en nøjagtig elektronisk vægt designet til bærbar brug målt til nærmeste 1/10 aflæsning.
Baseline, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
Vægten vil blive målt objektivt af undersøgelsespersonalet ved hjælp af standardprocedurer ved hjælp af en nøjagtig elektronisk vægt designet til bærbar brug målt til nærmeste 1/10 aflæsning.
Baseline, 6-måneders opfølgning
Kostadfærd
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Kost (for eksempel: frugt og grøntsager, fuldkorn, magert kød og sukkerholdige drikkevarer) vil blive målt via uanmeldte 24-timers tilbagekaldelser, én pr. person pr. vurderingsperiode. Anden diætadfærd (for eksempel: morgenmadsforbrug) vil blive målt via spørgsmål om standardiserede undersøgelser.
Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt via Actigraph 3tx accelerometre båret af deltagere i 7 dage (minimum 4 dage) for at vurdere tid brugt i let til moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Psyko-sociale variable
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Psyko-sociale variabler (f.eks.: Self-efficacy, motivation, resultatforventninger, depressive symptomer, søvn, social støtte) vil blive evalueret for ændringer over interventionsperioden, og om de modererer interventionseffekten på vægten.
Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ziming Xuan, ScD, BU School of Public Health, Community Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-41590
  • 1R01CA238335-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger