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Controle de peso de saúde digital entre residentes de habitações públicas

22 de setembro de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center

Intervenção de controle de peso com suporte de saúde digital realizada por agentes comunitários de saúde entre residentes de conjuntos habitacionais

Esta pesquisa testará a eficácia de uma intervenção de controle de peso por meio de um estudo randomizado de três grupos: mHealth apenas, mHealth + apoio do trabalhador comunitário de saúde (CHW) versus grupo de controle, entre residentes de conjuntos habitacionais públicos de Boston. O grupo mHealth consiste em um programa de mensagens de texto de 1 ano para promover mudanças no comportamento de dieta e atividade física e o apoio CHW consiste em aconselhamento telefônico mensal fornecido por um CHW para apoiar o programa de mensagens de texto. Nossa hipótese é que o grupo mHealth+CHW será mais eficaz em provocar perda de peso em comparação com mHealth sozinho ou o grupo de controle apenas avaliação. Espera-se que os resultados informem futuros esforços de promoção da saúde entre residentes em conjuntos habitacionais públicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
316

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ziming Xuan, ScD
  • Número de telefone: 617-638-4118
  • E-mail: zxuan@bu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente atual do conjunto habitacional público de Boston
  • Nenhum plano de mudança nos próximos 6 meses e nenhum plano de deixar o país por mais de 2 meses no próximo ano
  • Capaz de ler e falar em inglês ou espanhol
  • Possui celular com plano que permite mensagens de texto ilimitadas
  • Disposto a usar um dispositivo para monitorar a atividade física durante os períodos de avaliação

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em um programa abrangente de perda de peso ou em um estudo de pesquisa sobre peso incompatível com a participação no estudo
  • Atualmente em uma dieta prescrita por médicos ou jejum incompatível com a participação no estudo
  • Atualmente tem um diagnóstico de transtorno bipolar, mania, transtorno maníaco-depressivo, esquizofrenia ou psicose e não está tomando nenhum medicamento para tratar a doença
  • Estágio de pré-contemplação da mudança para fazer mudanças saudáveis ​​na alimentação ou na atividade física
  • Gravidez

  • Contra-indicações médicas à atividade física. Presença autorreferida de qualquer um dos seguintes:

    • Não consegue andar sem ajuda de outra pessoa
    • Necessita regularmente de usar os seguintes equipamentos especiais para caminhar ou se locomover: cadeira de rodas, patinete, andador ou oxigênio extra
    • Fica com falta de ar mesmo quando usa equipamentos especiais em um nível muito baixo de atividade física, como caminhar pela casa, arrumar a cama ou tomar banho
    • Aconselhada por um profissional de saúde a não se exercitar e ou se diagnosticada com um problema ósseo ou articular, pode piorar.
    • Frequentemente sente dores no coração ou no peito
    • Teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses
    • Frequentemente sente-se fraco ou tem crises de tontura severa
    • Tem pressão arterial muito alta, muitas vezes acima de 175 ou o número inferior da pressão arterial geralmente é superior a 110
    • Tem um bom motivo físico para não seguir um programa de atividades, mesmo que quisesse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo mHealth
Programa de mensagens de texto de 12 meses sobre metas comportamentais de dieta e atividade física
Comportamental: mHealth
Os participantes receberão 2-3 mensagens de texto diariamente. As mensagens incluirão informações para promover alimentação saudável e atividade física.
Experimental: Apoio mHealth+Community Health Worker (CHW)
o mesmo que o grupo mHealth + aconselhamento comportamental mensal por telefone por um CHW
Comportamental: mHealth
Os participantes receberão 2-3 mensagens de texto diariamente. As mensagens incluirão informações para promover alimentação saudável e atividade física.
Comportamental: Apoio CHW
O CHW fornecerá aconselhamento comportamental aos participantes, guiado por um site de estudo relacionado aos seus objetivos de alimentação saudável e atividade física.
Sem intervenção: Grupo de controle
Somente avaliações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso no acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
O peso será medido objetivamente pela equipe do estudo usando procedimentos padrão usando uma balança eletrônica precisa projetada para uso portátil, medido com a leitura de 1/10 mais próxima.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
O peso será medido objetivamente pela equipe do estudo usando procedimentos padrão usando uma balança eletrônica precisa projetada para uso portátil, medido com a leitura de 1/10 mais próxima.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses
Comportamento da dieta
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
A dieta (por exemplo: frutas e vegetais, grãos integrais, carnes magras e bebidas açucaradas) será medida por meio de recordatórios de 24 horas não anunciados, um por pessoa por período de avaliação. Outros comportamentos alimentares (por exemplo: consumo de café da manhã) serão medidos por meio de perguntas em pesquisas padronizadas.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Comportamento de atividade física
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
A atividade física será medida objetivamente por meio de acelerômetros Actigraph 3tx usados ​​pelos participantes por 7 dias (mínimo de 4 dias) para avaliar o tempo gasto em atividade física leve a moderada a vigorosa.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Variáveis ​​psicossociais
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Variáveis ​​psicossociais (por exemplo: autoeficácia, motivação, expectativas de resultado, sintomas depressivos, sono, suporte social) serão avaliadas quanto à mudança durante o período de intervenção e se moderam o efeito da intervenção no peso.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
  • Investigador principal: Ziming Xuan, ScD, BU School of Public Health, Community Health Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-41590
  • 1R01CA238335-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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