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Digitales Gesundheits-Gewichtsmanagement bei Bewohnern von Sozialwohnungen

22. September 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Digital Health unterstützte Gewichtsmanagement-Intervention, die von Gesundheitspersonal der Gemeinde bei Bewohnern öffentlicher Wohnungen durchgeführt wird

Diese Forschung wird die Wirksamkeit einer Gewichtsmanagement-Intervention durch eine randomisierte Studie mit drei Gruppen testen: nur mHealth, mHealth + Community Health Worker (CHW)-Unterstützung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe unter den Bewohnern der öffentlichen Wohnsiedlungen von Boston. Die mHealth-Gruppe besteht aus einem einjährigen SMS-Programm zur Förderung von Verhaltensänderungen bei Ernährung und körperlicher Aktivität, und die CHW-Unterstützung besteht aus einer monatlichen telefonischen Beratung, die von einem CHW zur Unterstützung des SMS-Programms durchgeführt wird. Unsere Hypothese ist, dass die mHealth+CHW-Gruppe im Vergleich zu mHealth allein oder der Kontrollgruppe mit reiner Bewertung effektiver bei der Herbeiführung einer Gewichtsabnahme sein wird. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zukünftige Gesundheitsförderungsbemühungen unter den Bewohnern von Sozialwohnungen informieren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
316

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ziming Xuan, ScD
  • Telefonnummer: 617-638-4118
  • E-Mail: zxuan@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gegenwärtiger Bewohner der öffentlichen Wohnsiedlung in Boston
  • Keine Pläne, innerhalb der nächsten 6 Monate umzuziehen, und keine Pläne, das Land für mehr als 2 Monate im nächsten Jahr zu verlassen
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und sprechen
  • Hat ein Handy mit einem Plan, der unbegrenzte Textnachrichten zulässt
  • Bereitschaft, ein Gerät zu tragen, um die körperliche Aktivität während der Bewertungszeiträume zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in ein umfassendes Programm zur Gewichtsabnahme oder eine Forschungsstudie über Gewicht eingeschrieben, die mit der Studienteilnahme nicht vereinbar ist
  • Derzeit auf einer ärztlich verordneten Diät oder Fastenzeit, die mit der Studienteilnahme nicht vereinbar ist
  • Hat derzeit eine Diagnose einer bipolaren Störung, Manie, manisch-depressiven Störung, Schizophrenie oder Psychose und nimmt keine Medikamente zur Behandlung der Erkrankung ein
  • Vorbetrachtungsphase der Veränderung, um gesunde Ernährung oder Veränderungen bei der körperlichen Aktivität vorzunehmen
  • Schwangerschaft

  • Medizinische Kontraindikationen für körperliche Aktivität. Selbst gemeldetes Vorhandensein von einem der folgenden:

    • Kann nicht ohne fremde Hilfe gehen
    • Muss regelmäßig die folgende spezielle Ausrüstung verwenden, um zu gehen oder sich fortzubewegen: Rollstuhl, Roller, Rollator oder zusätzlicher Sauerstoff
    • Atemnot bekommt, selbst wenn spezielle Geräte bei sehr geringer körperlicher Aktivität verwendet werden, wie z. B. im Haus herumlaufen, ein Bett machen oder ein Bad nehmen
    • Von medizinischem Fachpersonal empfohlen, sich nicht zu bewegen, und oder wenn ein Knochen- oder Gelenkproblem diagnostiziert wird, kann es sich verschlimmern.
    • Bekommt häufig Schmerzen im Herzen oder in der Brust
    • Hatte in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt
    • Fühlt sich oft schwach an oder hat Anfälle von starkem Schwindel
    • Hat einen sehr hohen Blutdruck, der oft über 175 liegt, oder der untere Blutdruckwert liegt oft über 110
    • Hat einen guten körperlichen Grund, einem Aktivitätsprogramm nicht zu folgen, selbst wenn er es wollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mHealth-Gruppe
12-monatiges SMS-Programm über Verhaltensziele in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität
Verhalten: mGesundheit
Die Teilnehmer erhalten täglich 2-3 SMS. Die Botschaften enthalten Informationen zur Förderung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität.
Experimental: Unterstützung von mHealth+Community Health Worker (CHW).
wie mHealth-Gruppe + monatliche telefonische Verhaltensberatung durch einen CHW
Verhalten: mGesundheit
Die Teilnehmer erhalten täglich 2-3 SMS. Die Botschaften enthalten Informationen zur Förderung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität.
Verhalten: CHW-Unterstützung
Das CHW wird den Teilnehmern eine Verhaltensberatung anbieten, die von einer Studienwebsite in Bezug auf ihre Ziele für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität geleitet wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Gutachten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
Das Gewicht wird vom Studienpersonal unter Verwendung von Standardverfahren unter Verwendung einer genauen elektronischen Waage, die für den tragbaren Gebrauch entwickelt wurde, objektiv gemessen und auf den nächsten 1/10-Wert gemessen.
Baseline, 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Das Gewicht wird vom Studienpersonal unter Verwendung von Standardverfahren unter Verwendung einer genauen elektronischen Waage, die für den tragbaren Gebrauch entwickelt wurde, objektiv gemessen und auf den nächsten 1/10-Wert gemessen.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
Diätverhalten
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Die Ernährung (z. B. Obst und Gemüse, Vollkornprodukte, mageres Fleisch und zuckerhaltige Getränke) wird über unangekündigte 24-Stunden-Rückrufe gemessen, einer pro Person und Bewertungszeitraum. Andere Ernährungsverhalten (z. B. Frühstücksverzehr) werden über Fragen in standardisierten Umfragen gemessen.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Die körperliche Aktivität wird objektiv über Actigraph 3tx-Beschleunigungsmesser gemessen, die von den Teilnehmern 7 Tage lang (mindestens 4 Tage) getragen werden, um die Zeit zu beurteilen, die sie mit leichter bis mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht haben.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Psychosoziale Variablen
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Psychosoziale Variablen (z. B.: Selbstwirksamkeit, Motivation, Ergebniserwartungen, depressive Symptome, Schlaf, soziale Unterstützung) werden auf Veränderungen während des Interventionszeitraums und darauf, ob sie den Interventionseffekt auf das Gewicht moderieren, bewertet.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
  • Hauptermittler: Ziming Xuan, ScD, BU School of Public Health, Community Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-41590
  • 1R01CA238335-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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