Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital helsevektstyring blant offentlige boligbeboere

22. september 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center

Digital helsestøttet vektkontrollintervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet blant beboere i offentlige boliger

Denne forskningen vil teste effektiviteten av en vektkontrollintervensjon gjennom en randomisert studie med tre grupper: kun mHealth, støtte fra mHealth+Community Health Worker (CHW), kontra kontrollgruppe, blant beboere i Bostons offentlige boligutbygginger. mHealth-gruppen består av et 1-årig tekstmeldingsprogram for å fremme endringer i kosthold og fysisk aktivitet, og CHW-støtten består av månedlig telefonrådgivning levert av en CHW for å støtte tekstmeldingsprogrammet. Vår hypotese er at mHealth+CHW-gruppen vil være mer effektive i å få til vekttap sammenlignet med mHealth alene eller kontrollgruppen som kun vurderes. Funnene forventes å være grunnlag for fremtidig helsefremmende innsats blant beboere i offentlige boligutbygginger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
316

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ziming Xuan, ScD
  • Telefonnummer: 617-638-4118
  • E-post: zxuan@bu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende bosatt i Boston offentlig boligutvikling
  • Ingen planer om å flytte i løpet av de neste 6 månedene og ingen planer om å forlate landet i mer enn 2 måneder i løpet av det neste året
  • Kunne lese og snakke på engelsk eller spansk
  • Har mobiltelefon med et abonnement som gir ubegrenset med tekstmeldinger
  • Villig til å bruke en enhet for å spore fysisk aktivitet i vurderingsperioder

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i et omfattende vekttapsprogram eller en forskningsstudie om vekt som er uforenlig med studiedeltakelse
  • For tiden på en medisinsk foreskrevet diett eller faste som er uforenlig med studiedeltakelse
  • Har for tiden en diagnose av bipolar lidelse, mani, manisk-depressiv lidelse, schizofreni eller psykose og bruker ingen medisiner for å behandle tilstanden
  • Forhåndskontemplasjonsstadium av endring for å gjøre sunt kosthold eller fysisk aktivitetsendringer
  • Svangerskap

  • Medisinske kontraindikasjoner for fysisk aktivitet. Selvrapportert tilstedeværelse av noen av følgende:

    • Kan ikke gå uten hjelp fra noen andre
    • Trenger regelmessig å bruke følgende spesialutstyr for å gå eller komme seg rundt: rullestol, scooter, rullator eller ekstra oksygen
    • Blir tungpustet selv når du bruker spesialutstyr på svært lavt fysisk aktivitetsnivå som å gå rundt i hjemmet, re opp sengen eller ta et bad
    • Anbefalt av helsepersonell om ikke å trene, og eller hvis det blir diagnostisert med et bein- eller leddproblem, kan det bli verre.
    • Får ofte smerter i hjertet eller brystet
    • Har hatt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Føler seg ofte besvimet eller har anfall av alvorlig svimmelhet
    • Har svært høyt blodtrykk som ofte er over 175 eller det nederste blodtrykket er ofte over 110
    • Har en god fysisk grunn til å ikke følge et aktivitetsprogram selv om de skulle ønske det

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: mHealth Group
12 måneders tekstmeldingsprogram om kosthold og fysisk aktivitet atferdsmål
Atferdsmessig: mHelse
Deltakerne vil motta 2-3 tekstmeldinger daglig. Meldingene vil inneholde informasjon for å fremme sunt kosthold og fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Støtte for mHealth+Community Health Worker (CHW).
samme som mHealth gruppe + månedlig atferdsmessig telefonrådgivning av en CHW
Atferdsmessig: mHelse
Deltakerne vil motta 2-3 tekstmeldinger daglig. Meldingene vil inneholde informasjon for å fremme sunt kosthold og fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: CHW-støtte
CHW vil gi atferdsrådgivning til deltakerne veiledet av et studienettsted relatert til deres mål for sunn mat og fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun vurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Vekten vil bli målt objektivt av studiepersonell ved bruk av standardprosedyrer ved bruk av en nøyaktig elektronisk vekt designet for bærbar bruk målt til nærmeste 1/10 avlesning.
Baseline, 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
Vekten vil bli målt objektivt av studiepersonell ved bruk av standardprosedyrer ved bruk av en nøyaktig elektronisk vekt designet for bærbar bruk målt til nærmeste 1/10 avlesning.
Baseline, 6 måneders oppfølging
Diett oppførsel
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Kosthold (for eksempel: frukt og grønnsaker, hele korn, magert kjøtt og sukkerholdige drikker) vil bli målt via uanmeldte 24-timers tilbakekallinger, én per person per vurderingsperiode. Annen diettatferd (for eksempel: frokostforbruk) vil bli målt via spørsmål på standardiserte undersøkelser.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt via Actigraph 3tx akselerometre båret av deltakerne i 7 dager (minimum 4 dager) for å vurdere tid brukt i lett til moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Psykososiale variabler
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Psykososiale variabler (for eksempel: Self-efficacy, motivasjon, resultatforventninger, depressive symptomer, søvn, sosial støtte) vil bli evaluert for endring over intervensjonsperioden og om de modererer intervensjonseffekten på vekt.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ziming Xuan, ScD, BU School of Public Health, Community Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-41590
  • 1R01CA238335-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger