Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická observační studie specifických odpovědí CD8 T-buněk SARS-CoV-2 na vakcíny COVID-19 u lidí

18. prosince 2025 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Pozadí:

Imunitní reakce je způsob, jakým tělo rozpoznává a brání se proti cizím a škodlivým látkám. Vědci chtějí porovnat imunitní reakce mezi mladými a staršími zdravými dospělými poté, co dostanou dávky vakcíny proti COVID-19. Tento výzkum může pomoci určit, zda věk ovlivňuje buněčnou odpověď na vakcíny COVID-19.

Objektivní:

Studovat imunitní odpověď lidí, kteří dostávají vakcíny Pizer nebo Moderna COVID-19.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří neměli COVID-19 a kteří buď plánují dostat první dávku vakcíny COVID-19 během příštího měsíce, nebo dostali alespoň první ze 2 dávek vakcíny během posledních 6 měsíců.

Design:

Účastníci budou prověřováni telefonicky.

Účastníci v této studii nedostanou vakcínu COVID-19. Musí to dostat přes místo očkování.

Účastníci, kteří ještě nejsou očkováni, budou mít 7 návštěv. První 4 návštěvy proběhnou v prvním měsíci před a po každém očkování. Poslední 3 návštěvy proběhnou 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po dokončeném očkování.

Účastníci, kteří dostali alespoň 1 ze 2 dávek vakcíny COVID-19 během posledních 6 měsíců, budou mít 3 návštěvy. První návštěva se uskuteční do 6 měsíců od podání první dávky vakcíny. Poslední 2 návštěvy proběhnou 1 rok a 2 roky po první dávce vakcíny.

Při návštěvách si účastník prohlédne svou anamnézu. Změří se jejich výška, váha a/nebo životní funkce. Po půstu poskytnou vzorky krve. Mohou poskytnout vzorky moči. Mohou mít nosní výtěrový test na COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

POPIS STUDIA:

Tato studie má identifikovat CD8 T buňky specifické pro protein SARS-CoV-2 S v krvi účastníků očkovaných proti COVID-19. V této studii budou použity vakcíny vyrobené společností Pfizer a Moderna. Protože obě vakcíny jsou založeny na mRNA kódující S protein SARS-CoV-2 a vyžadují dvě dávky, očekává se, že odpověď CD8 T buněk bude srovnatelná. Změříme také obecné zdravotní faktory pomocí krevních vzorků. Doufáme, že analyzováním frekvence, diferenciace a expanze těchto CD8 T buněk specifických pro protein SARS-CoV-2 S objasníme odpověď CD8 T buněk na vakcínu COVID-19 a její změny s věkem.

CÍLE:

Určení podílu jedinců, u kterých se po vakcinaci vyvinou a udrží CD8 T buňky specifické pro SARS-CoV-2 S jako náhrada buněčné imunity vůči budoucí expozici SARS CoV-2, a určit, zda existují rozdíly v odpovědi CD8 T buněk na COVID -19 vakcín mezi mladými a staršími zdravými dospělými.

KONCOVÉ BODY:

Primární cíl: Přítomnost nebo nepřítomnost různých CD8 T buněk specifických pro SARS-CoV-2 S u účastníků vakcíny COVID-19 a jejich kvantitativní změny během a po vakcinaci.

Sekundární koncový bod: Stanovení vlivu věku (buď předem specifikujte věk >65 vs <65, nebo prozkoumejte jako spojitou proměnnou) a pohlaví na přítomnost CD8 T buněk specifických pro SARS-CoV-2 S protein

Průzkumné koncové body:

  1. Korelace mezi odpověďmi CD8 T buněk in vitro a cirkulujícími specifickými protilátkami SARS-CoV-2
  2. Plazmatické zánětlivé cytokiny a další biomarkery
  3. Sběr DNA z PBMC pro budoucí studie genetické asociace jako možnost pro účastníky studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Julia L McKelvey, R.N.
  • Telefonní číslo: (410) 350-3929
  • E-mail: mckelveyju@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21244
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou zdraví muži a ženy starší 18 let, kteří plánují očkování proti COVID-19 do 30 dnů. Akruální limit 160 účastníků bude přijat a prověřen, dokud nebude zapsáno 140 způsobilých účastníků, kteří jsou vypočítáni na základě čtyř skupin: mladé ženy (18-64), mladí muži (18-64), staré ženy (>=65), staří muži (>=65). Každá skupina s 35 lidmi odpovídá za HLA-A2+, variace v procentu genotypu HLA-A2 a možné vyřazení. Zahrneme obě pohlaví, věk 18 let a starší, všechny rasy a obyvatele státu Maryland.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Schopnost subjektu porozumět studii a deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Ochota a schopnost přijít do NIH/National Institute on Aging Clinical Research Unit v MedStar Harbor Hospital nebo NIH/NIA/Biomedical Research Center v kampusu Johns Hopkins Bayview v Baltimoru pro studijní postupy.
  4. Laboratorně potvrzené negativní testy na infekci SARS-CoV-2, jak byly stanoveny oběma z následujících: Výtěr z nosních turbinátů (PCR) a kvalitativní testování sérologie IgG protilátek.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  2. Současné užívání steroidů, imunosupresivních léků, radiační terapie nebo chemoterapeutických léků.
  3. Těhotenství
  4. Absolvoval imunizační léčbu pro COVID-19 před návštěvou 1.

Kromě toho se kvalifikovaní účastníci nemusí být schopni okamžitě zúčastnit studie, ale mohou být způsobilí později. Tyto zahrnují:

  1. Příznaky virové infekce při návštěvě 1 (odložit, dokud se nevyřeší).
  2. Léky: Dobrovolníci užívající následující léky budou odloženi o 2 týdny po ukončení kurzu a dobrovolník se cítí dobře: Antibiotika, antimykotika, antimalarika, antivirotika.
  3. Dočasné steroidy (zužující se dávky): Odloženo o 72 hodin po vyřešení příznaků a dokončení předpisu, pokud se užívají perorálně, intravenózně nebo intramuskulárně. Bez odkladu, pokud se užívá intranazálně, inhalačně nebo pro injekci do kloubů.
  4. Infekce nebo horečka: Odloženo do 2 týdnů po ukončení antibiotik a/nebo se dobrovolník cítí dobře.
  5. Chceme vybírat pouze zdravé potvrzené negativní pacienty na COVID-19. Proto ti, kteří mohou mít člena domácnosti (spoluobyvatele), u kterého je nově diagnostikován COVID-19 nebo který má příznaky, budou odloženi o 14 dní.
  6. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 14 dnů od návštěvy 1 podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
>=65 Žena
Starší ženy
>=65 Muž
Starší muži
18-64 Žena
Mladé ženy
18-64 Muž
Mladí muži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumáme přítomnost nebo nepřítomnost různých CD8 T buněk specifických pro SARS-CoV-2 u zdravých účastníků očkovaných proti COVID-19, abychom porozuměli složení imunity CD8 T buněk v patogenezi COVID-19.
Časové okno: Údaje za 4 měsíce a jeden rok
Stanovit kvantitativní změny CD8 T buněk specifických pro S protein před a po vakcinaci COVID-19.
Údaje za 4 měsíce a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nan-Ping P Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
17. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10000383
  • 000383-AG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Výzkumná data uložíme do NCBI bez osobních údajů o identitě, až budou nálezy napsány pro publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení