Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická observační studie specifických odpovědí CD8 T-buněk SARS-CoV-2 na vakcíny COVID-19 u lidí

16. listopadu 2023 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Pozadí:

Imunitní reakce je způsob, jakým tělo rozpoznává a brání se proti cizím a škodlivým látkám. Vědci chtějí porovnat imunitní reakce mezi mladými a staršími zdravými dospělými poté, co dostanou dávky vakcíny proti COVID-19. Tento výzkum může pomoci určit, zda věk ovlivňuje buněčnou odpověď na vakcíny COVID-19.

Objektivní:

Studovat imunitní odpověď lidí, kteří dostávají vakcíny Pizer nebo Moderna COVID-19.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří neměli COVID-19 a kteří buď plánují dostat první dávku vakcíny COVID-19 během příštího měsíce, nebo dostali alespoň první ze 2 dávek vakcíny během posledních 6 měsíců.

Design:

Účastníci budou prověřováni telefonicky.

Účastníci v této studii nedostanou vakcínu COVID-19. Musí to dostat přes místo očkování.

Účastníci, kteří ještě nejsou očkováni, budou mít 7 návštěv. První 4 návštěvy proběhnou v prvním měsíci před a po každém očkování. Poslední 3 návštěvy proběhnou 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po dokončeném očkování.

Účastníci, kteří dostali alespoň 1 ze 2 dávek vakcíny COVID-19 během posledních 6 měsíců, budou mít 3 návštěvy. První návštěva se uskuteční do 6 měsíců od podání první dávky vakcíny. Poslední 2 návštěvy proběhnou 1 rok a 2 roky po první dávce vakcíny.

Při návštěvách si účastník prohlédne svou anamnézu. Změří se jejich výška, váha a/nebo životní funkce. Po půstu poskytnou vzorky krve. Mohou poskytnout vzorky moči. Mohou mít nosní výtěrový test na COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

POPIS STUDIA:

Tato studie má identifikovat CD8 T buňky specifické pro protein SARS-CoV-2 S v krvi účastníků očkovaných proti COVID-19. V této studii budou použity vakcíny vyrobené společností Pfizer a Moderna. Protože obě vakcíny jsou založeny na mRNA kódující S protein SARS-CoV-2 a vyžadují dvě dávky, očekává se, že odpověď CD8 T buněk bude srovnatelná. Změříme také obecné zdravotní faktory pomocí krevních vzorků. Doufáme, že analyzováním frekvence, diferenciace a expanze těchto CD8 T buněk specifických pro protein SARS-CoV-2 S objasníme odpověď CD8 T buněk na vakcínu COVID-19 a její změny s věkem.

CÍLE:

Určení podílu jedinců, u kterých se po vakcinaci vyvinou a udrží CD8 T buňky specifické pro SARS-CoV-2 S jako náhrada buněčné imunity vůči budoucí expozici SARS CoV-2, a určit, zda existují rozdíly v odpovědi CD8 T buněk na COVID -19 vakcín mezi mladými a staršími zdravými dospělými.

KONCOVÉ BODY:

Primární cíl: Přítomnost nebo nepřítomnost různých CD8 T buněk specifických pro SARS-CoV-2 S u účastníků vakcíny COVID-19 a jejich kvantitativní změny během a po vakcinaci.

Sekundární koncový bod: Stanovení vlivu věku (buď předem specifikujte věk >65 vs <65, nebo prozkoumejte jako spojitou proměnnou) a pohlaví na přítomnost CD8 T buněk specifických pro SARS-CoV-2 S protein

Průzkumné koncové body:

  1. Korelace mezi odpověďmi CD8 T buněk in vitro a cirkulujícími specifickými protilátkami SARS-CoV-2
  2. Plazmatické zánětlivé cytokiny a další biomarkery
  3. Sběr DNA z PBMC pro budoucí studie genetické asociace jako možnost pro účastníky studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julia L McKelvey, R.N.
  • Telefonní číslo: (410) 350-3929
  • E-mail: mckelveyju@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21244
        • Nábor
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou zdraví muži a ženy starší 18 let, kteří plánují očkování proti COVID-19 do 30 dnů. Akruální limit 160 účastníků bude přijat a prověřen, dokud nebude zapsáno 140 způsobilých účastníků, kteří jsou vypočítáni na základě čtyř skupin: mladé ženy (18-64), mladí muži (18-64), staré ženy (>=65), staří muži (>=65). Každá skupina s 35 lidmi odpovídá za HLA-A2+, variace v procentu genotypu HLA-A2 a možné vyřazení. Zahrneme obě pohlaví, věk 18 let a starší, všechny rasy a obyvatele státu Maryland.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Schopnost subjektu porozumět studii a deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Ochota a schopnost přijít do NIH/National Institute on Aging Clinical Research Unit v MedStar Harbor Hospital nebo NIH/NIA/Biomedical Research Center v kampusu Johns Hopkins Bayview v Baltimoru pro studijní postupy.
  4. Laboratorně potvrzené negativní testy na infekci SARS-CoV-2, jak byly stanoveny oběma z následujících: Výtěr z nosních turbinátů (PCR) a kvalitativní testování sérologie IgG protilátek.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  2. Současné užívání steroidů, imunosupresivních léků, radiační terapie nebo chemoterapeutických léků.
  3. Těhotenství
  4. Absolvoval imunizační léčbu pro COVID-19 před návštěvou 1.

Kromě toho se kvalifikovaní účastníci nemusí být schopni okamžitě zúčastnit studie, ale mohou být způsobilí později. Tyto zahrnují:

  1. Příznaky virové infekce při návštěvě 1 (odložit, dokud se nevyřeší).
  2. Léky: Dobrovolníci užívající následující léky budou odloženi o 2 týdny po ukončení kurzu a dobrovolník se cítí dobře: Antibiotika, antimykotika, antimalarika, antivirotika.
  3. Dočasné steroidy (zužující se dávky): Odloženo o 72 hodin po vyřešení příznaků a dokončení předpisu, pokud se užívají perorálně, intravenózně nebo intramuskulárně. Bez odkladu, pokud se užívá intranazálně, inhalačně nebo pro injekci do kloubů.
  4. Infekce nebo horečka: Odloženo do 2 týdnů po ukončení antibiotik a/nebo se dobrovolník cítí dobře.
  5. Chceme vybírat pouze zdravé potvrzené negativní pacienty na COVID-19. Proto ti, kteří mohou mít člena domácnosti (spoluobyvatele), u kterého je nově diagnostikován COVID-19 nebo který má příznaky, budou odloženi o 14 dní.
  6. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 14 dnů od návštěvy 1 podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
>=65 Žena
Starší ženy
>=65 Muž
Starší muži
18-64 Žena
Mladé ženy
18-64 Muž
Mladí muži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumáme přítomnost nebo nepřítomnost různých CD8 T buněk specifických pro SARS-CoV-2 u zdravých účastníků očkovaných proti COVID-19, abychom porozuměli složení imunity CD8 T buněk v patogenezi COVID-19.
Časové okno: Údaje za 4 měsíce a jeden rok
Stanovit kvantitativní změny CD8 T buněk specifických pro S protein před a po vakcinaci COVID-19.
Údaje za 4 měsíce a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

7. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000383
  • 000383-AG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Výzkumná data uložíme do NCBI bez osobních údajů o identitě, až budou nálezy napsány pro publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit