Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyanoakrylátu ve volném gingiválním štěpu

27. dubna 2021 aktualizováno: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Účinky kyanoakrylátu na vlastní výsledky a hojení po bezplatné operaci gingiválního štěpu

Současná studie si klade za cíl odhalit účinky aplikace kyanoakrylátu na lůžko příjemce a místo dárce při volné operaci gingiválního štěpu na parametry hojení a výsledky založené na pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Biruni University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednozubá gingivální recese v přední oblasti mandibulární
  • Bolest při žvýkání nebo praxi ústní hygieny
  • Pokračující recese

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění
  • Kouření
  • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyanoakrylát
Štěp je stabilizován a donorové místo je potaženo kyanoakrylátem.
Postup: Zdarma gingivální štěp
Epitelizovaný štěp o velikosti 1,5-2 x 5 x 10 mm odebraný z patra je stabilizován v přední recesní oblasti mandibulárního jednoho zubu
Postup: Kyanoakrylát
N-butyl-kyanoakrylát se aplikuje ke stabilizaci štěpu na lůžko příjemce a k potažení rány v místě dárce
Aktivní komparátor: Steh
Ke stabilizaci se používají stehy z polyvinylidenfluoridu 6/0, přičemž místo dárce je ponecháno bez ošetření.
Postup: Zdarma gingivální štěp
Epitelizovaný štěp o velikosti 1,5-2 x 5 x 10 mm odebraný z patra je stabilizován v přední recesní oblasti mandibulárního jednoho zubu
Postup: Steh
Štěp je stabilizován stehem z polyvinylidenfluoridu 6/0 k lůžku příjemce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reepitelizace
Časové okno: týden po operaci
Reepitelizace dárcovského místa: peroxid vodíku se aplikuje na dárcovskou oblast pomocí injektoru a je zaznamenána jako úplná, když nedochází k pěnění
týden po operaci
Reepitelizace
Časové okno: dva týdny po operaci
Reepitelizace dárcovského místa: peroxid vodíku se aplikuje na dárcovskou oblast pomocí injektoru a je zaznamenána jako úplná, když nedochází k pěnění
dva týdny po operaci
Reepitelizace
Časové okno: tři týdny po operaci
Reepitelizace dárcovského místa: peroxid vodíku se aplikuje na dárcovskou oblast pomocí injektoru a je zaznamenána jako úplná, když nedochází k pěnění
tři týdny po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 1. týden
Vizuální analogová škála (VAS) (0-10), vlastní výsledek 0 - žádná bolest (min.) 10 - nesnesitelná (max.)
1. týden
Pooperační bolest
Časové okno: 2. týden
Vizuální analogová škála (VAS) (0-10), vlastní výsledek 0 - žádná bolest (min.) 10 - nesnesitelná (max.)
2. týden
Pooperační bolest
Časové okno: 3. týden
Vizuální analogová škála (VAS) (0-10), vlastní výsledek 0 - žádná bolest (min.) 10 - nesnesitelná (max.)
3. týden
Pooperační bolest
Časové okno: 4. týden
Vizuální analogová škála (VAS) (0-10), vlastní výsledek 0 - žádná bolest (min.) 10 - nesnesitelná (max.)
4. týden
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: Základní linie
Pacienti jsou požádáni o vyplnění poskytnutých formulářů OHIP-14 Dotazník o spokojenosti související s ústním zdravím, hodnoceno 0-4 (nikdy - vždy) 14 otázek celkem 0 (min.) - 56 (max.) Nižší skóre představuje vyšší kvalitu života související s ústním zdravím
Základní linie
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: 3. den
Pacienti jsou požádáni o vyplnění poskytnutých formulářů OHIP-14 Dotazník o spokojenosti související s ústním zdravím, hodnoceno 0-4 (nikdy - vždy) 14 otázek celkem 0 (min.) - 56 (max.) Nižší skóre představuje vyšší kvalitu života související s ústním zdravím
3. den
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: 1. týden
Pacienti jsou požádáni o vyplnění poskytnutých formulářů OHIP-14 Dotazník o spokojenosti související s ústním zdravím, hodnoceno 0-4 (nikdy - vždy) 14 otázek celkem 0 (min.) - 56 (max.) Nižší skóre představuje vyšší kvalitu života související s ústním zdravím
1. týden
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: 1. měsíc
Pacienti jsou požádáni o vyplnění poskytnutých formulářů OHIP-14 Dotazník o spokojenosti související s ústním zdravím, hodnoceno 0-4 (nikdy - vždy) 14 otázek celkem 0 (min.) - 56 (max.) Nižší skóre představuje vyšší kvalitu života související s ústním zdravím
1. měsíc
Rozměry štěpu
Časové okno: 1. měsíc
Mesio-distální (horizontální) a apiko-koronální (vertikální) šířka štěpu se měří periodontální sondou se zaokrouhlením na nejbližší mm
1. měsíc
Rozměry štěpu
Časové okno: 3. měsíc
Mesio-distální (horizontální) a apiko-koronální (vertikální) šířka štěpu se měří periodontální sondou se zaokrouhlením na nejbližší mm
3. měsíc
Rozměry štěpu
Časové okno: 6. měsíc
Mesio-distální (horizontální) a apiko-koronální (vertikální) šířka štěpu se měří periodontální sondou se zaokrouhlením na nejbližší mm
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka sliznice
Časové okno: Na začátku operace (základní linie)
15 endodontický frézovač se zavede do patrové sliznice 5 mm apikálně od gingiválního okraje druhého premoláru; v lokální anestezii
Na začátku operace (základní linie)
Parestézie / hyperestézie v místě dárce
Časové okno: 1. měsíc
Pacient označí vizuální analogovou stupnici (0-10) po tření místa dárce periodontální sondou (pro získání reference se nejprve setře symetrická oblast) 0 - Parestézie / hyperestézie, 10 - žádný rozdíl v pocitech oproti referenční oblasti
1. měsíc
Barevná harmonie
Časové okno: 1. týden
Barevná harmonie mezi štěpem a sousední keratinizovanou tkání v místě příjemce, vyšetřující dává skóre v rozmezí 0-10 0 - zcela odlišný tón/barva štěpu; 10 - žádný rozeznatelný rozdíl tónů
1. týden
Barevná harmonie
Časové okno: 2. týden
Barevná harmonie mezi štěpem a sousední keratinizovanou tkání v místě příjemce, vyšetřující dává skóre v rozmezí 0-10 0 - zcela odlišný tón/barva štěpu; 10 - žádný rozeznatelný rozdíl tónů
2. týden
Barevná harmonie
Časové okno: 1. měsíc
Barevná harmonie mezi štěpem a sousední keratinizovanou tkání v místě příjemce, vyšetřující dává skóre v rozmezí 0-10 0 - zcela odlišný tón/barva štěpu; 10 - žádný rozeznatelný rozdíl tónů
1. měsíc
Barevná harmonie
Časové okno: 3. měsíc
Barevná harmonie mezi štěpem a sousední keratinizovanou tkání v místě příjemce, vyšetřující dává skóre v rozmezí 0-10 0 - zcela odlišný tón/barva štěpu; 10 - žádný rozeznatelný rozdíl tónů
3. měsíc
Barevná harmonie
Časové okno: 6. měsíc
Barevná harmonie mezi štěpem a sousední keratinizovanou tkání v místě příjemce, vyšetřující dává skóre v rozmezí 0-10 0 - zcela odlišný tón/barva štěpu; 10 - žádný rozeznatelný rozdíl tónů
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biruni University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa YILMAZ, PhD, Biruni University, assistant professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAFGG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

rok po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení